ПРИНЦИПЫ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

И ПЕРСПЕКТИВЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЕГО РЕЗУЛЬТАТОВ

В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Белорусский центр медицинских технологий, информатики, управления и экономики здравоохранения, г. Минск

В настоящее время методология клинико-экономического анализа (КЭА) используется как метод комплексного учета результатов медицинских вмешательств и затрат на их применение и позволяет принимать решения о целесообразности использования в здравоохранении отдельных (в основном, новых) технологий. Определены принципы, выделены этапы КЭА. Подчеркнуто, что развитие методов КЭА как основных инструментов надлежащего использования медицинских технологий должно сопровождаться разработкой единых требований к проведению исследований по сравнительной оценке различных медицинских вмешательств. Создание и внедрение в Республике Беларусь практического руководства (аналогичного национальным руководствам, принятым во многих странах), регламентирующего работы по клинико-экономической оценке медицинских вмешательств, позволит унифицировать подходы к проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований. Необходимая работа проводится в БЕЛЦМТ в рамках научных исследований.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) поставлена цель: «К 2010 г. управление здравоохранением в странах-участниках должно осуществляться максимально эффективно, начиная с программ государственного здравоохранения и заканчивая методом лечения каждого отдельного пациента». Все страны-участники ВОЗ должны иметь государственный механизм мониторинга и развития качества здравоохранения, включающий способы измерения эффективности лечения, степени удовлетворения потребностей пациентов и стоимостной эффективности. При выборе альтернативного решения во время лечения конкретных пациентов основное внимание следует уделять оценке соотношения лечебного эффекта и стоимости лечения .

На сегодняшний день в республике продолжается процесс совершенствования здравоохранения, основные мероприятия которого призваны способствовать оптимизации обеспечения населения качественной медицинской помощью. Реализация государственных гарантий в области обеспечения населения доступной и качественной медицинской помощью подразумевает применение медицинских технологий и лекарственных средств (ЛС), обладающих оптимальным соотношением эффективности, безопасности и стоимости, а современным научным решением здесь является использование методов клинико-экономического анализа (КЭА).

КЭА - составная часть экономики здравоохранения, целью и задачей его проведения является в первую очередь оценка эффективности медицинских технологий. КЭА - важнейший инструмент управления качеством медицинской помощи, так как позволяет соотнести клинические результаты с затратами, найти пути оптимизации расходования ресурсов. Это и определяет его центральное место в деятельности организаций здравоохранения по непрерывному повышению качества медицинской помощи.

Осознание обществом растущей стоимости медицинской помощи, в свою очередь, повысило интерес к оценке как экономической, так и клинической пользы медицинских технологий, а непрекращающийся рост цен на медицинские услуги и медикаменты в х гг. привел к мысли о необходимости разработки механизмов контроля за ценами. В процессе обсуждения проблемы удешевления оказываемой медицинской помощи и появился термин «экономическая эффективность», подразумевавший вначале простое соотношение затрат на входе и результата на выходе (например, число и, соответственно, стоимость, койко-дней, приходящихся на одну операцию). Первые примеры экономического анализа , получившего позже название «анализ стоимости болезни» (COI - cost of illness), принадлежат американским ученым Clarmann, Fane и Rice и были посвящены расчету стоимости «бремени болезней» для общества, в частности дорожно-транспортных травм, психических и инфекционных болезней. В 1970-х гг. экономисты стали предпринимать попытки адаптировать традиционно использующийся в экономике анализ «затраты - выгода» (СВА - cost benefit analysis) к потребностям и особенностям здравоохранения. Сущность анализа заключалась в определении соотношения между затратами и полученным эффектом . Позднее параллельно с клиническим эффектом стали использовать медико-социальный показатель - число лет сохраненной жизни. Наконец, в 1980-х гг. разработка нового интегрального критерия оценки последствий медицинских вмешательств - QALY (quality-adjusted life years - сохраненные годы качественной жизни), объединившего количественные и качественные аспекты, привела к появлению отдельного специфического вида анализа «затраты - полезность (утилитарность)» (CUA - cost utility analysis - расчет затрат, приходящихся на достижение «полезного» с точки зрения пациента или общества (утилитарного) результата) .

Сегодня наблюдается стремительный рост интереса к проблеме комплексного клинико-экономического анализа во всех странах, что, в частности, характеризуется устойчивым ростом количества фармакоэкономических исследований (ФЭИ) . При этом результаты клинико-экономического анализа применяются при разработке клинических рекомендаций и формуляров, определении цены и возмещении затрат на ЛС, в информационных целях и т. д. (табл. 1 ).

В настоящее время методология КЭА используется как метод комплексного учета результатов медицинских вмешательств и затрат на их применение и позволяет принимать решения о целесообразности использования в здравоохранении отдельных (в основном, новых) технологий. Речь идет о некотором компромиссе между эффективностью лечения и его стоимостью. КЭА позволяет принимать решения с учетом и результативности, и стоимости лечения. Суть такого анализа очень проста и заключается в расчете соотношения затраты / эффект. Он базируется на результатах специальных исследований, в ходе которых оцениваются как клинические, так и экономические результаты медицинской деятельности , и фактически объединяет три четко разграниченных процесса:

1.Анализ затрат при использовании альтернативных вариантов.

2.Анализ эффективности каждого из альтернативных вариантов.

3.Анализ взаимосвязи между затратами и эффективностью каждого из альтернативных вариантов, обычно выражающийся соотношением затрат и эффективности.

В основе методологии КЭА лежит концепция "издержек у пущенных возможностей" (альтернативных издержек): деньги, потраченные на что-то одно, всегда можно было потратить на что-нибудь другое. При направлении расходов на приобретение конкретного товара или услуги теряется возможность приобрести или сделать что-то иное (отсюда, "упущенные возможности"). Поэтому при направлении расходов на решение конкретных задач лица, принимающие решения, должны оценить, что является для общества в настоящий момент времени более ценным . Концепция "издержек упущенных возможностей" обусловливает необходимость использования КЭА для принятия решений по распределению ресурсов в системе здравоохранения.

В России развитие методологии КЭА привело к созданию в 2002 г. ОСТ "Клинико-экономический анализ. Общие требования". В своих основных положениях данный ОСТ соответствует сложившейся международной практике клинико-экономического анализа.

Неполная экономическая оценка результатов НИР, отражающая наиболее важные части экономики (экономического преимущества) новых медицинских технологий.

Эффективность внедряемых медицинских технологий определяется путем экономической оценки затрат и потерь по сравниваемым вариантам. Для этого рекомендуется использовать один из трех методов исследования результатов новых медицинских технологий: 1) метод контрольной группы; 2) метод автоконтроля; 3) метод экономической оценки затрат и потерь.

Следует отметить, что отдельная проблема - это требования, предъявляемые к качеству проведения ФЭИ и к руководствам по проведению ФЭИ. Как отметил в своем выступлении на 1-м Международном конгрессе "Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации", открытие которого состоялось 18 декабря 2006 г., президент Международного общества фармакоэкономических исследований (ISPOR), директор Центра экономики здравоохранения Йоркского университета (Великобритания) проф. М. Драммонд (M. Drummond), степень согласованности методологии проведения ФЭИ в разных странах составляет около 75%. Основной причиной этих различий являются методологические ошибки, разработка руководств по устаревшим методикам и др. Поэтому Национальный институт здоровья и клинического мастерства (NICE, Великобритания) в 2004 г. начал разработку "стандартного случая" требований к ФЭИ, используя для этого следующие методологические принципы: непрямые сравнения (при отсутствии клинических исследований с прямым сравнением); экстраполяция за пределы продолжительности клинических исследований; анализ международных клинико-экономических исследований; учет аспектов справедливости (социально-экономический статус и состояние здоровья пациента).

Для Беларуси необходимость внедрения клинико-экономических исследований в настоящее время приобретает особую значимость, поскольку ресурсы государства не безграничны.

Понятно, что проведение полноценных КЭИ требует времени, средств и должной квалификации исследователей и лиц, принимающих решения. Что уже сегодня поможет сэкономить деньги без ущерба для эффекта лечения? Этому могут способствовать более рациональные схемы терапии; использование дженериков с доказанной терапевтической эффективностью. Иногда к дополнительному экономическому эффекту приводит использование препаратов с существенной разницей в эффективности (по сравнению с аналогами) за счет меньшей потребности в дополнительном лечении или меньшей частоты осложнений, использование препаратов с меньшей частотой побочных эффектов. Другое направление к объективизации решений по использованию тех или иных медицинских вмешательств - это систематическое изучение структуры расходов, использование ABC - (activity-based costing) и VEN - (Vital - жизненно необходимые, Essential - важные, Non-essential - несущественные ЛС и вмешательства) анализов. Рациональному расходованию ресурсов способствует и введение формулярной системы. Все вышеперечисленное реально позволяет сэкономить средства, не жертвуя качеством.

Заключение

Системное исследование проблемы комплексной оценки технологий в здравоохранении в рамках единой системы управления качеством медицинской помощи в Республике Беларусь должно обеспечить адаптацию существующих теоретических и организационно-методических подходов к комплексной оценке медицинских технологий для использования в практической деятельности на всех уровнях системы здравоохранения:

1. При формировании бюджета отрасли в условиях конкретной финансово-экономической ситуации анализ затратной эффективности может выступать как метод контроля за расходованием средств, обеспечивающий их наиболее рациональное использование:

2. На уровне лечебно-профилактических орга низаций:

а) при выборе одного из методов лечения, позволяющих добиться неодинаковых клинических результатов (анализ "затраты - эффективность");

б) при сравнении стоимости различных методов лечения при условии их равной эффективности и безопасности (анализ минимизации затрат);

в) для уточнения стоимости лечения до достижения определенного терапевтического эффекта (выздоровление, улучшение состояния пациента), т. е. анализ уточнения затрат;

г) при сравнении альтернатив лечения в разрезе расходов и исходов заболевания (уменьшение смертности, снижение заболеваемости) (анализ "затраты - полезность/ценность");

д) для оптимизации лечебного процесса (анализ рентабельности).

3. Для фармацевтического сектора:

а) при расчете затрат на лекарственное обеспечение (сравнение цены одной дозы, упаковки ЛС разных производителей и стоимости полного курса лечения этими ЛС, а также оценка пределов стоимости при государственной регистрации и перерегистрации ЛС и отборе их при закупках);

б) при проведении клинических испытаний новых ЛС (оценка пределов их стоимости, за рамками которых они теряют свою привлекательность; определение добавочной стоимости, измеренной в годах качественной жизни, что позволяет определять преимущества нового ЛС, т. е. анализ полезности затрат).

Развитие методов КЭА как основных инструментов надлежащего использования медицинских технологий должно сопровождаться разработкой единых требований к проведению исследований по сравнительной оценке различных медицинских вмешательств. Создание и внедрение практического руководства (аналогичного национальным руководствам, принятым во многих странах), регламентирующего работы по клинико-экономической оценке медицинских вмешательств, позволит унифицировать подходы к проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований. Такой документ должен содержать свод правил по проведению и использованию результатов КЭИ, а также документальному оформлению и представлению их результатов. Указанное Руководство (инструкция по применению "Порядок проведения клинико-экономических исследований") должно быть разработано в 2007 г. в рамках выполняемой в БЕЛЦМТ научно-исследовательской работы. В результате внедрения в практику данного нормативно-методического документа в клинический протокол (технический нормативный правовой акт, утверждаемый Минздравом и определяющий требования к оказанию медицинской помощи больному при определенном заболевании) будут включаться медицинские технологии с доказанной клинической, социальной и экономической эффективностью, соответствующие при этом возможностям государства и его обязательствам в рамках территориальных программ государственных гарантий оказания медицинской помощи за счет средств бюджета.

Литература

1. Трудовая дисциплина медицинских работников и качество медицинского обслуживания: в поисках необходимого и возможного баланса / , // Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы: материалы V междунар. конф., 6-7 апр. 2007 г., Минск / редкол.: (отв. ред.) [и др.]. - Минск: Изд. центр БГУ, 2007. - С. 246-248.

2. ,. , Актуальность фармакоэкономических исследований для оптимизации рынка лекарственных препаратов // Российский биомедицинский журнал - 2005.- Т. 6., Апрель. - С. 157.

3. Международный опыт применения фармакоэкономических исследований в управлении здравоохранением // Проблемы стандартизации в здравоохранении№1.- С. 25-31.

4. Клинико-экономический анализ и разработка формулярной системы на основе доказательной медицины: расширение возможностей для антигомотоксической фармакотерапии // Биологическая медицина№1.

5. Практический фармакоэкономический анализ как средство рационализации затрат на лекарственное обеспечение стационара / , кин, // Управление системой охраны здоровья населения и отраслью здравоохранения в Республике Беларусь: Материалы респ. науч-практ. конф. - Минск, 2003. - С. 112-115.

6.Стандартизация медицинских технологий как инструмент повышения эффективности здравоохранения в условиях дефицита ресурсов / , // Общественное здоровье и здравоохранение: Матер, науч.-практ. конференции, посвященной 10-летию БЕЛЦМТ / Под ред. . - Минск, 2002. - С. 3-8.

7. Проведение анализа "цена - эффективность" для выбора препаратов из группы аналогов // Качественная клиническая практика№2.

8. , Методологические проблемы проведения и практического внедрения результатов клинико-экономического анализа // Проблемы стандартизации в здравоохранении№4. - С. 3-8.

9. Особенности расчета стоимости лекарственной терапии в фармакоэкономическом анализе // Качественная клиническая практика№2.

10. Типы и методы проведения научного анализа исходов // Качественная клиническая практика№1.

11. Методология фармакоэкономического исследования // Гедеон Рихтер в СНГ№2. - С. 11-13.

12. Фармакоэкономика: теоретические основы и практические аспекты развития фармакоэкономических исследований в Беларуси / , цевич, // Вопросы организации и информатизации здравоохранения№3. - С. 7-10.

13. Фармакоэкономический подход к вопросу использования генериков // Вестник фармации№1-2 . - С. 35-36.

14. , Стандартизация, фармакоэкономика и система рационального лекарственного обеспечения населения // Проблемы стандартизации в здравоохранении№4. - С. 3-6.

15. Проект отраслевого стандарта "Фармакоэкономические исследования. Общие положения" / , , // Проблемы стандартизации в здравоохранении№4. - С. 42-54.

16. Фармакоэкономика: проблемы и пути дальнейшего развития // Рецепт№6. - С. 21-24.

17. , Актуальные методологические проблемы изучения качества жизни в клинике внутренних болезней // Медицинские новости№.2 - С. 23-27.

18. Фармакоэкономические аспекты лекарственной терапии // Рецепт№1. - С. 40-42.

19. , Качество фармакотерапевтических клинических исследований в Республике Беларусь и пути его повышения // Качество и эффективность применяемых медицинских технологий: Сб. науч. трудов. - Витебск , 1999. - С. 105-108.

20. Что такое затратная эффективность? // Клиническая фармакология и терапия. -1999. - №1. - С. 51-53.

21.Kobelt G . Методы фармакоэкономического анализа: минимизация затрат // Клиническая фармакология и терапия№2. - С. 50-51.

22.Kobelt G . Методы фармакоэкономического анализа: полезность затрат // Клиническая фармакология и терапия№3. - С. 60-64.

23.Kobelt G . Методы фармакоэкономического анализа: преимущества затрат // Клиническая фармакология и терапия№4. - С. 93-94.

24. , Введение в фармакоэкономику // Проблемы стандартизации в здравоохранении. -1999. -№1. - С. 39-48.

25. Я., Ресурсы эффективности и экономии в здравоохранении // Здравоохранение№4. - С. 48-50.

26. , Значение медико-экономических стандартов в организации системы здравоохранения // Проблемы стандартизации в здравоохранении№4. - С. 36-38.

27.Современные тенденции фармакоэкономики в Европе / M . Drummond , D . Dubois , B . Horisberger et al . II Клиническая фармакология и терапияТ. 9, №4. - С. 90-95.

28.Проведение клинико-экономического анализа потребления лекарственных средств при дополнительном лекарственном обеспечении в системе ОМС: Метод, рекомендации (проект) / , , Д. В Лукъянцева и др. // Проблемы стандартизации в здравоохранении№10. - С. 28-46.

29.Отраслевой стандарт (Российская Федерация) "Клинико-экономические исследования. Общие положения" (ОСТ 91500.14.).

30.Kurz X., Dresse A. Introduction to the theory of pharmacoeconomics //Revue Medicale de LiegeSupl. 53, №5. - P.230-235

31. Clinical economics in clinical trials: the measurement of cost and outcomes in the assessment of clinical services through clinical trials / K. A. Schulman, A. Ohishi, J. Park, H. A. Glick, J. M. Eisenberg // Keio Journal of MedicineX-1.-P.1-11.

32. Клинико-экономический анализ (оценка, выбор медицинских технологий и управление качеством медицинской помощи / , . - М.: Изд-во "Ньюдиамед", 20с.

33. Показатели социально-экономической эффективности в здравоохранении: нормативные документы с комментариями. - М.: МЦФЭР, 2005. – 320 с.

34.Клинический менеджмент / Под ред. , В. И. Кучеренко. - М.: Медицина, 20с.

35. Дизайн фармакоэкономического исследования // Вопросы организации и информатизации здравоохранения№1. - С. 36-38.

36. Sacristan J. A., Soto J., Galende I. Evaluation of pharmacoeconomic studies: utilization of a checklist//Ann. PharmacotherapyVol. 27. - P. .

37. Принципы фармакоэкономики / , , // Медицина№10. - С. 7-13.

38. Глушанко B . C ., Методики расчетов экономической эффективности от внедрения новых медицинских технологий в здравоохранении: Инструкция по применению - Витебск, ВГМУ, 20с.

39.Современные подходы к отбору и оценке новых технологий, рекомендуемых для использования в медицинской практике / , И. С. А бельская и др. // Вопросы организации и информатизации здравоохранения№3. - С. 18-22.

40., Глушанко B . C . Медико-экономическая модель управления ресурсосберегающими технологиями в здравоохранении / Под ред. докт. мед. наук, проф. . - Витебск: Изд-во ВГМУ, 2005. - С. 169-180.

41. Медицинская услуга и методология экспертизы (к вопросу формализации медицинской помощи) // Проблемы социальной гигиены и истории медицины№4. - С. 18-20.

Принятие решений должно базироваться на фактах. Их можно, конечно, получить из литературы, но многое можно подчерпнуть и в собственной практике. Так, например, изучив практику применения лекарств в собственной организации, можно сделать много самых неожиданных, а нередко – и нелециприятных выводов. Для наглядности некоторые позиции будем комментировать реальным примером. К нам в МОООФИ за помощью обратилась благотворительная организация, которая осуществляет оплату лекарств для пенсионеров (благотворительная дотация). Пожилые пациенты приходят в офис организации с рецептом от своего лечащего врача, менеджер организации оформляет им бланк-заказ. Этот заказ «отоваривается» в аптеке, с которой имеется определенная договоренность и в которую организация переводит средства. В 2003 г. организация потратила на оплату рецептов 5 118 764 рубля, оплатив 859 наименований лекарственных средств.

Первый этап: планирование

Первым этапом клинико-экономического анализа является разработка протокола исследования, даже в том случае, если исследование носит исключительно прикладной, а не научный характер. Строгое соблюдение всех высказанных здесь предложений является залогом точности результатов и их дальнейшего использования в практике. Клинико-экономический анализ подразумевает прозрачность и воспроизводимость, повторяемость исследования как по времени (например, раз в год), так и по месту (например, в соседней аналогичной организации). В протоколе исследования (анализа) должна быть указана следующая информация (кроме обязательных позиций, число которых может быть расширено или изменены формулировки, даются их возможные расшифровки)

Актуальность исследования – для чего затеян клинико-экономический анализ, описание проблемы. К проблемам могут быть отнесены бездумные врачебные назначения и полипрагмазия, перерасход денег, низкое качество лечения из-за использования устаревших, малоэффективных лекарств, приверженность пациентов неверным схемам лечения, избыточное назначение ненужных диагностических мероприятий и лечебных процедур, оценка затрат по видам помощи и нозологиям, анализ затрат по статьям расходов, изменение спектра заболеваний или групп пациентов, увеличение числа граждан имеющих льготы и т.д. Можно изучить спектр всех лекарств, использованных у пациентов определенной группы. Группировка пациентов возможна по нозологическому признаку, по признаку пребывания в определенном отделении, по признаку лечения у определенного врача и т.д. Группировка зависит от задач исследования, от тех вопросов, которыми задавался исследователь, создавая протокол для клинико-экономического анализа.В нашем примере основная проблема в том, что даже при беглом анализе выясняется нецелесообразность многих проплат – за биологически активные добавки, дешевые анальгетики и поливитамины, которые пациенты вполне могут оплатить сами. Возникает резонный вопрос о том, что съэкономив некие суммы на дешевых и не нужных лекарствах и на суррогатах лекарств можно перераспределить «вырученные» деньги на более необходимые лекарственные средства.

Актуальность исследования определяет позицию исследования , которую желательно именно так и формулировать, отдельной строкой: позиция исследования – анализ затрат с точки зрения главного врача или анализ с позиции страховой медицинской организации. Позиция исследования. в первую очередь определяется плательщиком, тем, кто несет анализируемые затраты.Плательщиком является благотворительная организация, чей бюджет жестко лимитирован и на лекарства не может быть отпущено больше денег, чем есть в наличии. Следовательно, позиция данного исследования – интересы благотворительной организации. Актуальность предопределяет цель и задачи клинико-экономического анализа : анализ издержек, наведение порядка в назначениях врачей, обоснование разработки формуляра больницы, экономия средств при оптимизации расходования, расчет тарифов на медицинские услуги, внедрение системы управления качеством.В данном случае целью исследования является клинико-экономический анализ дотируемых благотворительной организацией лекарственных средств. Задачами исследования стали: проведение АВС-анализа, VEN-анализа и частотного анализа дотируемых лекарственных средств, формирование рекомендаций по составлению формулярного перечня лекарственных средств, дотируемых за счет благотворительной организации, составление самого формулярного перечня.

Анализируемый период (квартал, год, месяц, сравнение зимних и летних месяцев и т.д.).В нашем примере анализу подвергается период всего 2003 г, во время которого проходила дотация лекарств пенсионерам. Уже на первом этапе должны быть четко определены источники информации : законы О лекарственных средствах, О медицинских услугах, О ценах на лекарства,О ценах на медицинские услуги.

В рассматриваемом примере анализируются лекарственные средства, дотируемые организацией. Поэтому в анализ включена сводная распечатка всех оплаченных за анализируемый период лекарств. Реализация лекарственных средств предусматривается через аптечное учреждение, поэтому в анализ включались цены на лекарства в аптечной сети. Кто проводит клинико-экономический анализ , а при участии нескольких специалистов – распределение зон ответственности. Например, ординатор вводит информацию в таблицу, оператор ЭВМ – в таблицу Excel, а заведующий отделением формирует отчет. В данном случае за реализацию проекта нес ответственность автор данного примера, определявший технологию проведения работ, расчеты выполнялись сотрудниками МОООФИ, а в качестве экспертов привлекались менеджеры благотворительной организации – заказчика работы и руководство компании, осуществляющей поставки дотируемых лекарств. Описание методики . Должно быть четко прописано заранее, как будет вестись исследование: сплошная выборка из карт стационарного больного за определенный период времени, выборка по 10 карт пациентов за месяц, проходивших лечение с 1-го числа каждого месяца года (всего, желательно набрать 120 карт, хотя, очевидно может получиться и меньше), все накладные по бухгалтерии на лекарства за год, все выписки из журналов лабораторных исследований и др., предполагаемое число наблюдений: 100 карт, 200 карт, 40 накладных и т.д. Какие показатели будут выбираться, и в какой формеМетодика настоящего исследования состоит в выборке данных из представленного списка дотируемых заказчиком в 2003 году лекарств, сведения этого списка в таблицу (матрицу) проведения формального VEN-, АВС- и частотного анализов , разработка правил выбора препаратов для формуляра благотворительной организации, написания проекта формуляра, его экспертизы и создания окончательной версии формуляра.Кто и как проводит VEN-анализ, какой метод выбрать – экспертный, формальный, по отдельным препаратам или по группам; при этом для формального VEN-анализа необходимо оговорить заранее источник информации – с какими нормативными документами будет идти сравнение. Важно и то, кто будет являться экспертом при проведении VEN-оценки экспертным путем, желательно, чтобы такую оценку независимо давало несколько человек.VEN-анализ в данном примере будет проводится формальным образом по сравнению с федеральным Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств сотрудниками МОООФИ.

Первичная документация исследователя - карты, которые будут заполняться, их формы, виды таблиц (матриц), графы и их наименования. Таблицы могут уже содержать определенные графы, но всегда не менее 10% табличного поля должно быть отдано исследователю на самостоятельное заполнение («другие позиции, указать»). Желательно персонифицировать карты, обозначив, кто и когда собирал информацию. Обычно одна карта соответствует одному источнику информации (например, на каждую историю болезни заполняется своя карта, или карта заполняется на каждую накладную, каждый учетный журнал).Первичной документацией будет являться файл, переданный организацией исследователю, содержащий информацию о препаратах и частоте их отпуска (точнее – количество выписанных на каждый препарат заявок). Файл был составлен бухгалтерией заказчика на основании своих первичных документов по учету оплаты лекарственных средств. Переданный для анализа материал выглядел следующим образом (табл.):

Таблица Распределение по количеству полученных препаратов в 2003 г. (выдержка)

№ п/п	Наименование	Количество	Сумма
1	Кавинтон 5мг Таб. Х50 (R)	2370	308198
2	Предуктал Таб. Х60	1254	466655
3	Ноотропил 400мг Капс	889	73808
69	Моноприл 20мг Таб. Х28	68	12784
70	Моноприл 10мг Таб. Х28	67	11055
71	Но-шпа 40мг Таб. Х100 (R)	66	7812
138	Мовалис 7.5мг Таб. Х20 (R)	37	11507
139	Актовегин 2мл Амп. Х25 Б	37	21101

Как будут учтены и применены результаты клинико-экономического анализа: в работе администрации, доводиться до врачей, обсуждаться со страховыми компаниями, в какой форме – сообщения, беседы, памятки, подписание договора, издание документа (приказа, формуляра) и др. Результаты исследования будут оформлены в виде формуляра благотворительной организации, по которому будут осуществляться закупки лекарств фирмой-дистрьютором и оплата лекарств (взаиморасчеты между благотворительной организацией и поставщиком лекарств).

Второй этап: сбор информации

Выборка лекарств может проводиться из карт стационарного или амбулаторного больного (истории болезни или амбулаторные карты), из накладных аптек. Выборка медицинских услуг - либо из историй болезни (амбулаторных карт) либо из журналов, ведущихся в отделениях функциональной диагностики, лаборатории, операционных и др., либо из баз данных страховых медицинских организаций. Источник информации определяется углом зрения исследования, так как изучаться могут все расходы, или расходы, связанные с определенной патологией, или расходы подразделения.Тщательность, правильность заполнения первичной документации является главным залогом правильности дальнейшего клинико-экономического анализа.В исследовании первичная информация выбиралась из бухгалтерских документов сотрудниками заказчика сплошным методом, поэтому следует предположить, что в документы вошли все наименования лекарств, оплаченных заказчиком за указанный период времени.

Третий этап: расчеты

На этом этапе необходимо выписать в таблицу все анализируемые показатели в натуральных единицах: составить перечень услуг, лекарств, болезней. Лучше, для удобства заполнения, выстраивать этот список в виде таблицы и в алфавитном порядке. Желательно выписывать из первичной документации информацию в тех формулировках, в которых она оказалась туда занесенной.

Если анализируются лекарства, то в таблицу вначале вносятся все торговые

	Наименование	Количество	Сумма
1	Кавинтон 5мг Таб. Х50 (R)	2370	308198
2	Предуктал Таб. Х60	1254	466655
3	Ноотропил 400мг Капс	889	73808
69	Моноприл 20мг Таб. Х28	68	12784
70	Моноприл 10мг Таб. Х28	67	11055
71	Но-шпа 40мг Таб. Х100 (R)	66	7812
138	Мовалис 7.5мг Таб. Х20 (R)	37	11507
139	Актовегин 2мл Амп. Х25 Б	37	21101

наименования лекарств, которые встречаются исследователю. Затем к торговым наименованиям, в отдельной графе, приписываются непатентованные наименования согласно Государственному реестру лекарственных средств. Если реестра нет в руках, то эту информацию можно получить и в Интернете. Процедура необходима для дальнейшего анализа – можно сгруппировать все синонимы по родовому имени (например, если в клинике использовались разные генерики эналаприла), или все терапевтические аналоги в укрупненную группу (например, все ингибиторы АПФ, или все антиаритмические средства, или все сердечно-сосудистые средства). Такое укрупнение может быть обусловлено углом зрения исследования (табл.).

Соотнесение торгового и непатентованного наименования

В нашем примере всего в списке оказалось 859 торговых наименований, однако среди них довольно много – 96 лекарств - имеет общее генерическое наименование. При этом под общим генерическим именем значилось от 2-х до 6 торговых наименований. Например: энап, ренитек, эднит, энам, эналаприл, или аспирин-кардио и тромбо-асс. Для дальнейшего анализа необходимо было вычленить эти группы, объединенные общим наименованием, что делается в автоматическом режиме в таблице Exel путем сортировки по алфавиту международных наименований – все лекарства собираются друг к другу.

Аналогично выписываются медицинские услуги: в том виде, как они занесены в первичную карту. При этом допускается второй столбец, приводящий услугу к формулировкам, входящим в те или иные классификаторы, тарифы и т.д. Например, в первичной документации записано УЗИ живота (чаще всего УЗИ пишут «вообще» не указывая, а лишь подразумевая, что это брюшная полость), исследователь должен расшифровать это, как ультразвуковое исследование органов брюшной полости или как УЗИ печени и желчного пузыря. Желательно, трактуя те или иные записи, не слишком отдалятся от истины, используя элементы логического моделирования.

Далее в таблицу вносятся количественные показатели. Для лекарств – это лекарственная форма, дозы препаратов (суточные, затем, если необходимо для дальнейшего анализа – суммарные за курс лечения). Такая процедура проводится в случае выборки сведений из карт больных (табл.). Последняя часть не нужна при другом угле зрения исследования, если выборка информации проводилась из бухгалтерских документов.

Таблица Оценка применяемых препаратов

В обсуждаемом примере задача определения суточной или курсовой дозы не стояла, поэтому таблица приобрела вид (табл.).

Таблица "Преобразование информации о лекарствах"

Таблица "Частотная характеристика применяемых препаратов"

Непатентован-ное наименование	Торговое наименова-ние	Лекарственные формы и формы выпуска	Частотная характеристика
эналаприл	энап H L	10 мг/12.5 мг Таб.	624
эналаприл	ренитек	5 мг Таб. Х14	228
эналаприл	эднит	5 мг Таб. Х 28	38
эналаприл	эналаприл	5 мг Таб. Х 20	70
эналаприл	энам	10 мг Таб. Х 20	6

После того, как внесена вся предыдущая информация, можно приступить к внесению стоимостных показателей. Для этого используют несколько источников информации. Если лекарственные средства используются в амбулаторных условиях, то необходимо рассчитывать затраты по розничным ценам. Желательно использовать усредненные цены аптек, так как разница в цене может быть существенной (среднюю или медиану). Чаще выписывают все цены на анализируемый препарат и берут среднеарифметическое значение. Или – цену, оказавшуюся в середине ценовой матрицы (медиана). Использование медианы оправдано в том случае, если имеется бимодальная кривая распределения цен: цены оказываются в очень дорогой и очень дешевой группе. В нижеследующей таблице дается такой вымышленный пример, где цены на один препарат составляют как бы две ценовые группы – от 21 до 28 руб. и от 38,5 до 41,5 руб. При таком раскладе цен более правильно использовать медиану, а не среднюю величину. Таблица Пример бимодального распределения цен на лекарства

Наименование препарата	Аптека	Цена (руб.)
Эналаприл 5 мг № 20	Главная № 1	21,0
Эналаприл 5 мг № 20	Плати и бери	21,5
Эналаприл 5 мг № 20	Как в аптеке	27,0
Эналаприл 5 мг № 20	37,5	28,0
Эналаприл 5 мг № 20	Здоровье не купишь	39,5
Эналаприл 5 мг № 20	5-я городская при морге	39,0
Эналаприл 5 мг № 20	Санитар	41,0
Эналаприл 5 мг № 20	Все без рецепта	40,5
Эналаприл 5 мг № 20	Судебная	41,5
Эналаприл 5 мг № 20	№16 Без скидки	38,5
Средняя цена		33,75
Медиана		31,5

При этом целесообразно, для дальнейшего анализа чувствительности, выписать самые большие и самые малые значения цены на лекарственный препарат. Что это такое и как делать анализ чувствительности - будет обсуждено позже. Однако, при отсутствии персонифицированного учета затрат на дотируемые лекарства, если данные эти не компьютеризированы, заниматься таким тщательным анализом не имеет большого смысла. Клинико-экономический анализ – это не бухгалтерский учет, а выявление закономерностей и тенденций с целью изменения сложившейся ситуации. Если анализируется применение лекарственных средств в стационаре, то можно:

Сделать выкопировку из накладных и счетов, проставив реальные цены, по которым приобретались лекарства.


Провести выборку цен прайс-листов нескольких дистрибьютеров и заложить усредненные цены.

И в том, и в другом случае цены не точны, так как даже при выкопировке окажется, что использовались препараты, закупленные недавно и приобретенные год или два назад (а это могут быть дорогие, но редко использующиеся средства), цены на которые в настоящее время сильно изменились. Общим правилом является одномоментный выбор цен: все цены на лекарства должны быть определены в короткий период. Для обсуждаемого вида анализа важна именно единовременность, а не точность. Впрочем, если медицинская организация ведет компьютеризированный учет лекарственной терапии, то можно использовать эти данные, посколько хронологическое изменение цен в базе уже заложено. В анализируемом примере расчет затрат уже был проведен заказчиком, так как он использовал бухгалтерские документы по оплате лекарств. Следовательно, для исследователя задача была уже облегчена. Вероятно, что бухгалтерия отразила реальные затраты, а не занималась вычислениями по средним ценам, изменениям цен в течение года и т.д.Для получения показателей цены медицинской услуги можно использовать несколько подходов. Можно использовать тарифы ОМС на услуги, но, как выяснилось, не во всех регионах такие тарифы есть. В ряде областей оплата производится по посещениям или по пролеченным больным (а это, в общем, в контексте клинико-экономического анализа, все равно, что «по койко-дню»). Кроме того, в тариф ОМС на сегодняшний день включаются лишь 4-5 статей, из которых формируется стоимость услуги, например, заработная плата, начисления на нее, лекарственные средства, питание, мягкий инвентарь (куда отнесены перевязочные средства, шприцы и др.). Соотношение между затратами бюджета на медицинскую помощь и средствами ОМС на протяжении многих лет колеблются около 3:1, т.е. для определения стоимости услуги можно увеличить тариф ОМС в три раза, чтобы получить более-менее правильную цифру реальных затрат на выполнение медицинской услуги.Можно использовать тарифы на платные медицинские услуги. Однако они могут довольно значительно различаться в государственных и коммерческих организациях, в связи с чем, если есть возможность, правильнее будет сделать среднее значение цены на услугу. Цены на платные услуги в значительной мере формируются под влиянием рыночных отношений, спроса и предложения, фактора конкуренции. Только не надо думать, что где-то есть «правильные» цены – как в рынке немедицинской сферы правильность цен определяется законами рынка, его насыщенностью теми или иными услугами, фактором монополизации отдельных сегментов, а не какими-то экономическими выкладками. Этот факт - «правильных цен» - проверенный: даже в крупных клиниках Москвы, использующих высокие медицинские технологии, цены, как правило, устанавливаются произвольно, без проведения экономических расчетов. Хотя такая «методичка» выпускалась Минздравом РФ и РАМН, опросы экономистов клиник показали, что они использовали методы ценообразования далекие от точной науки: опрос врачей-экспертов, аналогии с другими клиниками или подразделениями и т.д. Поэтому для клинико-экономического анализа важно, что цены должны быть взяты из одного источника, одномоментно, - это позволит провести сопоставления.

Еще одним способом определения цены услуги является использование методики, приведенной в Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении, утвержденной Заместителем Министра здравоохранения и социального развития в 2004 г. (см. соответствующий раздел). Методика расчета цены основана на учете условной единицы трудозатрат, как основного множителя, и введения различных коэффициентов. При этом условная единица трудозатрат равна 10 минутам и ее «стоимость» несложно вычислить, зная продолжительность рабочего времени в месяц и заработную плату персонала. Впрочем, для обычного исследования в медицинской организации такой способ вряд ли подходит из-за его высокой трудоемкости – нужно просчитать стоимость на все услуги, а в дальнейшем эта информация использована не будет. Другое дело – просчитать таким образом тарифы на услуги и использовать его в последующем для оптимизации оплаты медицинской помощи.Следующим шагом является перерасчет цены на лекарственное средство или медицинскую услугу в затраты на применение медицинской технологии. Для этого необходимо вычислить стоимость единицы препарата (таблетки, ампулы или мг действующего начала). Затем наложить эту цифру на курсовую дозу, рассчитанную так же в таблетках, ампулах или мг, соответственно. Информация о затратах на лекарства, получаемая при анализе бухгалтерских документов, может вноситься в таблицу без промежуточных расчетов и анализа суточных и курсовых доз.Для медицинских услуг это действие более простое – число услуг умножается на стоимость каждой услуги. В зависимости от угла зрения исследования рассчитываются затраты у отдельного больного или на всю совокупность больных. Реализация этих различных расчетов осуществляется путем составления карт, матриц и таблиц на первом этапе исследования – планировании.

Можно рассчитать затраты на определенное лекарство у определенного больного. Сложив затраты у отдельных больных можно получить суммарные затраты на каждый препарат в группе однотипных больных. Важным, но не всегда учитываемым источником дополнительных затрат на лекарственные средства являются системы введения лекарств – шприцы, капельницы, небулайзеры, шприц-насосы и т.д. Кроме собственно цены на эти приспособления необходимо учитывать и стоимость трудозатрат медицинского персонала на инъекции, сбор и установку системы для переливания. Цены на шприцы и системы нетрудно уточнить по прайс-листам, другие средства часто являются многоразовыми и их стоимость, даже будучи исходно значительной, становится ничтожно малой составляющей в затратах на каждую процедуру из-за амортизации (например – величина амортизации инфузамата в таких расчетах стремиться к 0). В таких случаях этой стоимостью можно пренебречь. Впрочем, и стоимость шприцев относительно стоимости вводимых ими лекарств настолько мала, что ею так же можно пренебречь (если только речь не идет о совсем дешевых лекарствах, где это соотношение может быть не столь малым).Обратная ситуация с имплантируемыми протезами: их цена может быть столь высока, что в несколько раз перекрывает затраты на процедуру установки. Например, дорогостоящими имплантантами являются искусственные водители ритма, протезы суставов, сосудистые шунты и сосудистые «заплаты», одноразовые материалы для эндоваскулярных операций.

Четвертый этап: АВС-анализ

Пятый этап. VEN-анализ

Здесь уже лежит основание для поиска снижения бремени расходов на необязательные лекарства. Однако просто исключение всех препаратов, имеющих индекс N из списка дотируемых может вызвать неоднозначную реакцию со стороны потребителей – необходимо иметь ввиду грань субъект-объектного взаимодействия в правиле квадрата принятия решения (см. раздел «принятие решений»).Каждый, проанализировав представленную таблицу VEN анализа дотируемых лекарств найдет в ней позиции, которые вызывают справедливые вопросы. Например, но-шпа, препарат, безусловно необходимый для устранения спазмов, что бывает при почечной и печеночной колике, но вряд ли так уж необходим в амбулаторных условиях. Предуктал позиционируется как эффективный препарат, он очень хорошо известен врачам и пациентам, хотя высказываются обоснованные сомнения в его эффективности. В настоящее время делаются попытки провести научные обоснования под выбор тех или иных препаратов при присвоении им индексов VEN. Этот подход реализует принципы медицины доказательств: доказанным эффектом, позволяющим отнести препарат к группе V является результат достоверных исследований (впрочем, препарат с доказанной эффективностью может оказаться и в группе E, если при данной патологии показания к его назначению относительны, и в группе N, если он противопоказан). Таким образом, доказательства эффективности – это не абсолютные условия присвоения препаратам индекса V.Нужно отметить, что есть абсолютные истины, для которых не требуется доказательств на уровне рандомизированных или плацебо-контролируемых исследований. Средства для наркоза вызывают наркоз, а миорелаксанты – расслабляют мускулатуру. Препараты железа, безусловно, помогают при дефиците железа, препараты В12 – спасают жизнь при дефиците этого витамина, так же как фолиевая кислота – при ее дефиците. Однако вопрос о применении этих же средств с профилактической целью (например, при беременности) в процессе строгих исследований оказался решенным со знаком минус – эффекта нет. Нет убедительных подтверждений необходимости применения этих антианемических препаратов при хронической почечной недостаточности. Так что уровень доказательности, в значительной мере, зависит от гипотезы, которая доказывается.

Шестой этап: частотный анализ

Заключительным этапом формирования матрицы совокупного анализа медицинских технологий является внесение сведений о частоте применения медицинской технологии. Сделать это просто, так как в формируемых документах указано, у кого применялась данная технология. Вносятся сведения не о числе примененных технологий, а о числе пациентов, у которых данная технология была применена.Правда, если источником информации служит бухгалтерская документация, то этих сведений – о частоте применения технологии – найти не удастся. Информацию о частоте заболевания собирают из первичной документации. При этом необходимо вносить в таблицу только основные диагнозы (хотя при определенных условиях и определенном интересе – и данные о сопутствующей патологии или данные об осложнениях.

В результате внесения сведений в таблицу получается информация о каждой изучаемой технологии, содержащая экономическую оценку, профессиональную оценку утилитарности (нужности) технологии и математическую оценку частоты применения этой технологии. Далее проводится анализ полученных результатов.

Седьмой этап: совокупный анализ

Какие же выводы можно сделать, глядя на информацию собранную в таблицу? Во-первых – на что тратятся основные деньги. Во-вторых – насколько необходимы и важны те технологии, на которые тратятся деньги. Наконец, как часто используются те или иные технологии, особенно затратные. Как отнестись к тем или иным результатам – вопрос точки зрения исследования

Восьмой этап: анализ чувствительности

Точны ли полученные данные, насколько им можно доверять – обычный вопрос при критическом анализе результатов. Здесь могут помочь анализ чувствительности, который для медицинской организации состоит в том, что в таблицу вносятся данные по максимальным и минимальным ценам на те или иные лекарственные средства или медицинские услуги. Если изменения цен не меняют выявленных тенденций, то заключение считается обоснованным, если изменения цен приводят к разноречивым или противоположным результатам, то таким данным нет большого доверия, хотя они и могут приниматься в расчет.

Прием решения по формированию формуляра

После того, как проведено клинико-экономическое исследование, его результаты должны послужить для принятия тех или иных решений, базирующихся и научно-обоснованных полученными результатами. Будем использовать алгоритм принятия решения, основанный на доказательствах и объективных критериях описанный ранее в виде «правила квадрата принятия решения». Для объективизации и консенсуальности принятых решений используется механизм коллективного творчества – формулярная комиссия медицинской организации. Она и является «лицом, принимающим решения» и ее решения утверждаются администрацией в виде приказов или распоряжений. Проще всего начать рассмотрение этого раздела на основании обсуждаемого примера. Первая грань – информационная. Выбираем релевантную информацию из представленных организацией для анализа документов и для анализа используем утвержденный правительством Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Вторая грань – анализа и моделирования. АВС-, VEN- и частотный анализы уже проведены, наступает черед моделирования. Для создания модели задаются условия моделирования:

Формулярный список должен покрывать ассортиментом лекарств основные болезни, которые могут быть у пожилых лиц, получающих дотации в данной организации.

Болезни, которые потенциально будут лечиться препаратами, входящими в формулярный перечень, должны быть опасными, жизненно значимыми с точки зрения продолжительности жизни и тяжелых, существенно ограничивающих жизнедеятельность симптомов (сердечная недостаточность, нарушения ритма, стенокардия, бактериальные хронические инфекции, недостаточность функции печени и почек, воспалительные болезни суставов, специфические проблемы пожилых – запоры и диспепсия, аденома простаты, головокружения).

Лекарства, входящие в формулярный перечень должны применятся не для устранения симптомов (например – только обезболивающий эффект), а для воздействия на патогенетические механизмы болезни.

Лекарства, входящие в формулярный перечень могут быть применены на амбулаторном этапе лечения.

Лекарства, входящие в формулярный перечень должны иметь доказательства своей эффективности.

Формулярный перечень не должен дублировать те лекарства, которые оплачиваются государством в безусловном порядке (цитостатики, препараты для лечения сахарного диабета, психотропные средства). Тезис спорный, так как государство ограничивает доступ к лекарствам из-за небольшого бюджета, к тому же, как показала практика ДЛО, менеят «правила игры» неожиданно, например с 1 ноября 2006 перечень лекарств в ДЛО сократился на 25%.

В перечень не должны войти дешевые лекарства, чья стоимость (одной упаковки) не превышает 50 рублей (или 2-х долларов, что удобнее для дальнейшей работы).

В случае, если лекарства назначаются часто, являются дорогими, но не имеют доказательств эффективности необходимо предусмотреть механизм их частичной дотацииВначале необходимо рассмотреть те лекарства, которые реально назначались пациентам. При этом генерические формы необходимо объединить в одну графу. Далее проводим анализ утилитарности лекарств. Создаем список болезней (проблем), которые необходимо решать амбулаторно у предполагаемого контингента пожилых больных с помощью препаратов, входящих в формируемый формулярный перечень и присваиваем каждой из них номер (очевидно, что список этот можно и нужно продолжить): 1. сердечная недостаточность 2. гипертония 3. нарушения ритма 4. стенокардия 5. бактериальные хронические инфекции 6. недостаточность функции печени 7. недостаточность функции почек 8. воспалительные болезни суставов (ревматоидный артирт) 9. запоры 10.диспепсия 11. аденома простаты 12. головокружения 13. В12 дефицитная анемия 14. железодефицитная анемия 15. остеопороз 16. состояние после инсульта 17. ишемия нижних конечностей 18. бронхиальная астма 19. ХОБЛ 20. сахарный диабет 2-го типа 21. венозная недостаточность 22. глаукома 23. катаракта 24. свищи и стомы 25. язвы и другие гнойные поражения кожи и подкожной клетчатки 26. остеоартроз

Конечно, вместо цифр можно выставить индексы заболеваний, согласно МКБ-10, но для простоты оставим цифры. Вставим индексы утилитарности и доказательств: Uv1А – препарат жизненно необходим при сердечной недостаточности и его эффективность имеет абсолютную доказанность, Ue1В – препарат может использоваться в качестве вспомогательного средства при сердечной недостаточности и сила убедительности доказательств не высока, Un1С – препарат не нужен при сердечной недостаточности, доказательства его эффективности отсутствуют. Может быть ситуация и Uv1С – препарат позиционируется производителем как очень важный для сердечной недостаточности, но убедительные доказательства этому утверждению отсутствуют.

Если формуляр достигнет размера 200-250 препаратов (оптимальный список) то его использование в виде неструктурированного документа станет невозможным. Лекарственные средства можно систематизироваться тремя способами: анатомо-химическо-терапевтический принцип (нитраты, барбитураты, сульфаниламиды, пенициллины), фармакологический (ингибиторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, диуретики) и фармакотерапевтический (антиангинальные средства, антигипертензивные средства, средства, применяемые при сердечной недостаточности и т.д.). В настоящее время в России не существует единой классификации лекарственных средств, фармакотерапевтичекая классификация, наиболее понятная врачу, используется в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, в формулярах медицинских учреждениях других стран, ВОЗом. Смешанные классификации, например, давно устаревшая классификация М.Д.Машковского, включающие все три критерия в различных пропорциях, запутывают врача и провизора окончательно и не должны использоваться. Наряду с фармакотерапевтической классификацией желателен единый алфавитный список всех лекарств, приведенных в формуляре, как по непатентованным наименованиям, так и по патентованным. Может быть, табличное представление информации в виде нескольких колонок, например, так, как в таб.

Пример представления информации в формуляре

Наряду с позитивным формуляром следует формировать негативный формуляр, в который войдут препараты, однозначно отвергнутые формулярной комиссией. Это поможет врачам отказаться от назначения устаревших, неэффективных, опасных препаратов, убедить пациентов в том, что назначение этих препаратов не целесообразно.В заключении отметим, что возможность трактовки полученных результатов клинико-экономического анализа не ограничивается только задачами разработки и актуализации формуляра, но может быть расширена в соответствие с потребностями медицинской организации.

Фармакоэкономика - это научно-практическая дисциплина, изучающая в сравнительном плане соотношения между затратами, результативностью, эффективностью и безопасностью при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболевания.

Комплексный подход к оценке целесообразности применения медицинских технологий предполагает взаимосвязанную оценку последствий (результатов) и стоимости медицинских вмешательств. Наиболее принципиальным в данном определении является именно взаимосвязанная оценка, то есть речь идёт не просто о сравнении затрат, а об оценке соотношения между затратами и полученными результатами.

С точки зрения практического врача это означает, что фармакоэкономика - это не поиск наиболее дешёвых лекарственных средств и оправдание их использования, а расчёт затрат, необходимых для достижения желаемой эффективности, и соотнесение этих затрат с возможностями.

В общемировой практике на сегодняшний день наиболее широко используются следующие методы фармакоэкономического анализа:

. анализ стоимости болезни

. анализ «минимизации затрат»

. анализ «затраты-эффективность»

. анализ «затраты-полезность»

. анализ «затраты-выгода»

Анализ стоимости болезни

Метод изучения всех затрат, связанных с ведением больных с определённым заболеванием как на определённом этапе (отрезке времени), так и на всех этапах оказания медицинской помощи, а также с нетрудоспособностью и преждевременной смертностью. Данный анализ не предполагает сравнения эффективности медицинских вмешательств, может применяться для изучения типичной практики ведения больных с конкретным заболеванием и используется для достижения определённых задач, таких как планирование затрат, определение тарифов для взаиморасчётов между субъектами системы здравоохранения и медицинского страхования и т.п.

Рассчитываются прямые, непрямые, косвенные и неосязаемые затраты:

ПРЯМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ЗАТРАТЫ (включают в свой состав все издержки, понесённые системой здравоохранения), например:

Затраты на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги, манипуляции и процедуры, в том числе оказываемые на дому (включая оплату рабочего времени медицинских работников);

Затраты на лекарственные препараты;

Затраты на содержание пациента в лечебном учреждении;

Затраты на транспортировку больного санитарным транспортом;

Плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (распределение фиксированных затрат из статей бюджета), и др.;

ПРЯМЫЕ НЕ МЕДИЦИНСКИЕ ЗАТРАТЫ:

Наличные («карманные») расходы пациентов (например - оплата сервисных услуг в медицинском учреждении);

Затраты на не медицинские услуги, оказываемые пациентам на дому (например, услуги социальных служб);

Затраты на перемещение пациентов (личным транспортом, общественным - не санитарным) и т.п.;

КОСВЕННЫЕ (АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ) ЗАТРАТЫ (издержки упущенных возможностей):

Затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность, включая затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты, предусмотренные действующим законодательством;

- «стоимость» времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей, связанные с его болезнью;

Экономические потери от снижения производительности на месте работы;

Экономические потери от преждевременного наступления смерти;

НЕМАТЕРИАЛЬНЫЕ (НЕОСЯЗАЕМЫЕ) ЗАТРАТЫ - затраты, связанные с болью, страданиями, дискомфортом, которые испытывает пациент вследствие проходимого им курса лечения, - из-за трудностей с точным количественным измерением в денежном выражении на сегодняшний день обычно остаются за рамками выполняемого анализа.

Анализ «минимизации затрат»

Частный случай анализа «затраты-эффективность», при котором проводят сравнительную оценку двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью. Рекомендуется применять анализ минимизации затрат при сравнительном исследовании разных форм или разных условий применения одного лекарственного средства или одной медицинской технологии. При проведении таких исследований учитывают все виды медицинского обслуживания, которые относят к каждому методу лечения, и определяют затраты на них.

Анализ минимизации затрат рассчитывают по следующей формуле:

СМА =DC1 - DC2 или СМА = (DC1+ IC1) - (DC2 + IC2), где

СМА - показатель разницы затрат,

DC1 - прямые затраты при применении 1-го метода,

IC1 - косвенные затраты при применении 1-го метода,

DC2 и IC2 - прямые и косвенные затраты при применении 2-го метода.

Анализ «затраты-эффективность»

Тип клинико-экономического анализа, при котором проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах (миллиметры ртутного столба, концентрация гемоглобина, число предотвращённых осложнений, годы сохранённой жизни и т. п.).

Синонимы - анализ эффективности затрат; затратной эффективности; затрат и эффективности; стоимости-эффективности.

Обычно, анализ эффективности затрат рассчитывают по формуле: СЕА= (DC+IC)/Ef, где

СЕА - соотношение «затраты/эффективность» (выявляет затраты, необходимые на единицу эффективности, например, на одного вылеченного больного),

DC - прямые затраты,

IC - непрямые затраты,

Ef - эффективность лечения (относительное количество вылеченных больных).

Клинико-экономические исследования по оценке эффективности затрат имеют серьёзные теоретические перспективы, однако на практике их использование ограничено. Проспективные разработки могут оказаться дорогостоящими и требуют много времени. Например, при хронических заболеваниях исследования необходимо продолжать до окончания лечения, хотя для этого может потребоваться много времени. Кроме того, достаточно трудно сформировать группы больных с точными критериями сравнения. Затраты на наблюдение выбранной для сравнения группы больных могут быть сокращены, если есть надёжные данные о затратах на лечение, например, информация о результатах предыдущих клинических исследований по критерию минимальных затрат. Однако данные по выбранной для сравнения ретроспективной группе могут уменьшить обоснованность выводов о проведённом клиническом исследовании.

Поэтому, на практике, чаще применяют моделирование - способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании математических (логических) моделей, представляющих собой упрощённое формализованное описание изучаемого объекта (пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации) и его динамику при использовании медицинских вмешательств.

Анализ эффективности затрат - весьма действенный метод экономической оценки лекарственных средств. Но при этом он имеет два основных недостатка, ограничивающих его применение в определённых условиях:

1) будучи одномерным, метод не может быть использован для сравнения различных видов врачебного вмешательства, которые оказали разное воздействие на состояние здоровья;

2) указывая наиболее эффективный путь действия, метод не позволяет определить свою общественную полезность.

Однако, для принятия решения о включении лекарства в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (ЖНВЛС) его наличие в опубликованном виде обязательно!

Анализ «затраты-полезность»

Вариант анализа «затраты-эффективность» (эффективности затрат / CEA), при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах «полезности» с точки зрения потребителя медицинской помощи (например, качество жизни / КЖ); при этом наиболее часто используется интегральный показатель «сохранённые годы качественной жизни» (QALY). Синоним - анализ полезности затрат; затраты-утилитарность.

Анализ полезности затрат представляет собой тип клинического исследования по критерию эффективности затрат, который переводит клинический исход лечения в плоскость его полезности. Она определяется как некая преференция (предпочтение, преимущество) пациента. Для измерения полезности затрат широко применяют критерий соотношения количества лет продлённой жизни к её качеству (Quality-Adjusted-Life-Years - QALY). Это позволяет охарактеризовать проводимое лечение путём прогнозирования особенностей и качества предстоящей жизни, которые можно ожидать в течение прогнозируемого срока выживания. Другими словами, это сопоставление количества лет жизни с уровнем её качества на данный срок.

При проведении исследований затраты на лечение сопоставляют с критерием полезности (QALY). Например, исследователи могут определить, что стоимость новой технологии будет составлять 100 тыс. долларов США по отношению к критерию QALY, полученному в результате анализа. При наличии таких данных появляется возможность сравнить разные курсы лечения, опираясь на учёт затрат на лечение (сбережение средств) по отношению к критерию QALY.

Анализ полезности затрат рассчитывают по следующим формулам:

CUA =((DC1 + IC1) - (DC2 + IC2))/(Ut1 - Ut2)

или

CUA = (DC + IС)/Ut, где

CUA - показатель прироста затрат на единицу полезности, соотношение «затраты/полезность» (то есть стоимость единицы полезности, например, одного года качественной жизни),

DC1 и IC1 - прямые и косвенные затраты при 1-м методе лечения,

DC2 и IC2 - прямые и косвенные затраты при 2-м методе лечения,

Ut1 и Ut2 - утилитарность при 1-м и 2-м методах лечения.

Анализ «затраты-выгода»

Тип клинико-экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. Это даёт возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, выраженными в различных единицах (например, программу вакцинации против гриппа с организацией системы интенсивной неонатальной помощи для выхаживания детей, рождённых с низкой массой тела).

Анализ «затраты-выгода» (синоним: анализ рентабельности) позволяет компенсировать один из недостатков анализа эффективности затрат (СЕА), обусловленный невозможностью оценить общественную ценность лекарственного средства. В этом случае за единицу оценки клинических результатов, полученных с помощью любого метода лечения, принимают денежный эквивалент. Таким образом, прямые затраты на лечение можно сравнивать с денежным выражением непосредственного эффекта, полученного в результате клинического испытания. Такой способ сравнения представляется логичным, однако существуют трудности в оценке подобных результатов: как, например, представить сохранённую жизнь или дополнительные годы жизни в денежном выражении? В силу этих и многих других трудностей анализ «затраты-выгода» используют редко.

Моделирование

Моделирования экономических объектов является составной частью фармакоэкономических исследований. В фармакоэкономике широко применяются как аналитические, так и статистические модели. Наилучшим вариантом является совместное применение аналитических и статистических моделей. Аналитическая модель дает возможность в общих чертах разобраться в явлении, наметить контур основных закономерностей. Любые уточнения могут быть получены с помощью статистических моделей. Также при проведении фармакоэкономических исследований часто используется имитационное моделирование, одним из представителей которого является метод «Монте-Карло». По дизайну наиболее часто встречающиеся в фармакоэкономике модели можно разделить на модель Маркова (описывает несколько дискретных состояний и переходы между ними с течением времени) и «дерево решений» (иллюстрирует все возможные исходы применительно к конкретной специфической ситуации).

При проведении фармакоэкономических исследований часто приходится сталкиваться с ситуацией, когда имеющихся клинических данных недостаточно для прямого сравнения оцениваемых медицинских технологий. Однако, в некоторых случаях недостаток клинических данных может быть восполнен путем моделирования. Моделирование - это исследование объектов познания на их моделях; построение и изучение моделей реально существующих предметов, процессов или явлений с целью получения объяснений этих явлений, а также для предсказания явлений, интересующих исследователя. Моделирования экономических объектов являются необходимыми при проведении фармакоэкономических исследований в тех случаях, когда имеющихся клинических данных не достаточно для сравнительного анализа. Моделирование в фармакоэкономике актуально для специалистов в области экономики здравоохранения, особенно для тех, чья профессиональная деятельность связана с проведением фармакоэкономических исследований и принятием решений о лекарственном обеспечении. Объектами исследования моделирования в фармакоэкономическом анализе являются любые экономические объекты. Математические модели экономических систем должны удовлетворять требованиям адекватности, универсальности, полноты и простоты, должны соответствовать расчетным практическим формулам.

Виды моделирования .

В силу многозначности понятия «модель» не существует единой классификации видов моделирования. Классификацию можно проводить по характеру моделей, характеру моделируемых объектов, приложению моделирования и т. д. Например, можно выделить следующие виды моделирования:

Компьютерное моделирование

Математическое моделирование

Аналитическое моделирование

Статистическое моделирование

Имитационное моделирование

Другие виды моделирования

В фармакоэкономике широко применяются как аналитические, так и статистические модели. Каждый из этих типов имеет свои преимущества и недостатки.

Аналитические модели более «грубы», учитывают меньшее число факторов, всегда требуют множество допущений и упрощений. Тем не менее, результаты расчета по ним легче обозримы, отчетливее отражают присущие явлению основные закономерности. Использование аналитических моделей позволяет более просто найти оптимальное решение.

Статистические модели, по сравнению, с аналитическими, более точны и подробны, не требуют столь грубых допущений, позволяют учесть большее (в теории - неограниченное по размеру) число факторов. Но и у них есть свои недостатки: громоздкость, плохая обозримость, большое требование к вычислительной мощности компьютера, а главное, крайняя трудность поиска оптимальных решений. Наилучшим вариантом является совместное применение аналитических и статистических моделей. Аналитическая модель дает возможность в общих чертах разобраться в явлении, наметить как бы контур основных закономерностей. Любые уточнения могут быть получены с помощью статистических моделей.

Также, при проведении фармакоэкономических исследований часто используется имитационное моделирование, одним из представителей которого является метод «Монте-Карло». Метод Монте-Карло - это численный метод решения математических задач при помощи моделирования случайных величин.

Имитационное моделирование применяется к процессам, в ход которых может время от времени вмешиваться специалист, принимающий решение. Применительно к фармакоэкономике: специалист, ведущий терапию некоторого заболевания, может в зависимости от сложившейся обстановки, принимать те или другие решения. Затем приводится в действие математическая модель, которая показывает, какое ожидается изменение обстановки в ответ на это решение и к каким последствиям оно приведет спустя некоторое время. Следующее «текущее решение» принимается уже с учетом реальной новой обстановки и т.д. В результате многократного повторения такой процедуры субъект, принимающий решение, как бы «набирает опыт», учится на своих и чужих ошибках и постепенно «выучивается» принимать правильные решения - если не оптимальные, то почти оптимальные.

История моделирования в фармакоэкономике - это история имитационных математических моделей, которые лишь частично удовлетворяют предъявляемым требованиям и не обладают познавательными функциями. Неудовлетворенность степенью выполнения предъявляемых требований составляет основную проблему моделирования экономики. Решение этой проблемы моделирования экономики связано с развитием и использованием функциональных математических моделей и методов моделирования экономических объектов. Особенностью функционального моделирования является то, что оно основано на фундаментальных законах функционирования экономики, а преимуществом - то, что функциональные модели в полной степени удовлетворяют предъявляемым требованиям и обладают высокими познавательными функциями. Поэтому в истории моделирования экономики можно выделить следующие этапы: - формирование и применение имитационных математических моделей экономических объектов на основе отдельных закономерностей экономики; - формирование и применение функциональных математических моделей экономических объектов на основе законов экономических систем. Современные представления функционального моделирования экономических объектов выражены в законах функционирования, функциональных моделях и методами моделирования экономических систем.

Дизайн моделей .

По дизайну наиболее часто встречающиеся в фармакоэкономике модели можно разделить на модель Маркова и «дерево решений». Дерево решений - диаграмма, иллюстрирующая все возможные исходы применительно к конкретной специфической ситуации. Модель Маркова - описывает несколько дискретных состояний и переходы между ними с течением времени.

«Дерево решений» .

Модель «дерево решений» обычно используется для описания процесса лечения острого заболевания. Данный вид моделей подразумевает наличие нескольких альтернатив с различной вероятностью исходов. При этом известна вероятность каждого из исходов и известна или возможно рассчитать стоимость каждого исхода.

«Модель Маркова» .

Как показывает практика, очень удобно описывать лечение хронического заболевания в виде вероятностей переходов из одного состояния в другое, при этом считается, что, перейдя в одно из состояний, модель не должна далее учитывать обстоятельства того, как она попала в это состояние.

Марковские модели стали широко применяться в фармакоэкономическом анализе из-за более гибкой, чем у «дерева решений» структуры. В отличие от альтернатив, на которых сконцентрированы «деревья решений», Марковские модели строятся из состояний и вероятностей перехода из одного состояния в другое в течение данного временного интервала (Марковского цикла).

Случайный процесс называется Марковским процессом (или процессом без последействия), если для каждого момента времени вероятность любого состояния системы в будущем зависит только от ее состояния в настоящем и не зависит от того, как система пришла в это состояние.

Имеются несколько состояний: «Здоровье», «Болезнь», «Смерть» и известна вероятность перехода из одного состояния в другое на протяжении определенного временного периода. Длительность временных циклов зависит от особенностей болезни и предлагаемого лечения. Существует два варианта описания Марковских процессов - с дискретным и непрерывным временем. В первом случае переход из одного состояния в другое происходит в заранее известные моменты времени - такты (1, 2, 3, 4, …). Переход осуществляется на каждом такте, то есть исследователя интересует только последовательность состояний, которую проходит случайный процесс в своем развитии, и не интересует, когда конкретно происходил каждый из переходов. Во втором случае исследователя интересует и цепочка меняющих друг друга состояний, и моменты времени, в которые происходили такие переходы. Если вероятность перехода не зависит от времени, то Марковскую цепь называют однородной.

Процесс моделирования

Процесс моделирования включает три элемента:

1) субъект (исследователь);

2) объект исследования;

3) модель, определяющую (отражающую) отношения познающего субъекта и познаваемого объекта.

Первый этап построения модели предполагает наличие некоторых знаний об объекте-оригинале. Познавательные возможности модели обусловливаются тем, что модель отображает (воспроизводит, имитирует) какие-либо существенные черты объекта-оригинала. Вопрос о необходимой и достаточной мере сходства оригинала и модели требует конкретного анализа. Очевидно, модель утрачивает свой смысл как в случае тождества с оригиналом (тогда она перестает быть моделью), так и в случае чрезмерного во всех существенных отношениях отличия от оригинала. Таким образом, изучение одних сторон моделируемого объекта осуществляется ценой отказа от исследования других сторон. Поэтому любая модель замещает оригинал лишь в строго ограниченном смысле. Из этого следует, что для одного объекта может быть построено несколько «специализированных» моделей, концентрирующих внимание на определенных сторонах исследуемого объекта или же характеризующих объект с разной степенью детализации.

На втором этапе модель выступает как самостоятельный объект исследования. Одной из форм такого исследования является проведение «модельных» экспериментов, при которых сознательно изменяются условия функционирования модели и систематизируются данные о ее «поведении». Конечным результатом этого этапа является множество (совокупность) знаний о модели.

На третьем этапе осуществляется перенос знаний с модели на оригинал - формирование множества знаний. Одновременно происходит переход с «языка» модели на «язык» оригинала. Процесс переноса знаний проводится по определенным правилам. Знания о модели должны быть скорректированы с учетом тех свойств объекта-оригинала, которые не нашли отражения или были изменены при построении модели. Четвертый этап - практическая проверка получаемых с помощью моделей знаний и их использование для построения обобщающей теории объекта, его преобразования или управления им.

Моделирование - циклический процесс. Это означает, что за первым четырехэтапным циклом может последовать второй, третий и т. д. При этом знания об исследуемом объекте расширяются и уточняются, а исходная модель постепенно совершенствуется. Недостатки, обнаруженные после первого цикла моделирования, обусловленные малым знанием объекта или ошибками в построении модели, можно исправить в последующих циклах.

АВС-, VEN- и частотный анализы в здравоохранении

Существуют два мировоззрения, две позиции: одни считают, что в мире все события носят характер случайности, другие, которых нередко называют фаталистами, уверены в предопределенности, закономерности происходящих явлений. Вероятно, как это часто бывает, истина где-то посередине: случайные процессы подвержены влиянию закономерностей. Задача ученых найти, описать, объяснить эти закономерности и, по возможности, научиться ими управлять.

Пожалуй, наиболее известный пример преобразования хаоса в систему - создание Д.М. Менделеевым Периодической системы: многообразие химических веществ было известно задолго до Дмитрия Михайловича, и их тем или иным способом классифицировали (например, по физическим свойствам - газы, жидкости и твердые тела), хотя универсальной системы не было. Внезапное озарение позволило построить не просто очередную классификацию, а выявить закономерности, что в последующем использовали при изучении изотопов и редкоземельных элементов, синтеза новых веществ.

Российское общество фармакоэкономических исследований было создано несколько лет назад. За это время членами общества проведено большое количество исследований по клинико-экономическому анализу различных медицинских технологий. В процессе этих исследований собиралась информация об объемах использованных ресурсов, которая носила прикладной характер - как правило, результаты ее обработки использовали при составлении клинико-экономических моделей или при расчете показателей затраты/эффективность по отдельным медицинским технологиям. Вместе с тем эта информация представляет самостоятельный интерес, так как впервые в руки исследователей попадают данные о том, как реально лечат пациентов с разными диагнозами в разных клиниках.

Медицинская помощь включает в себя, главным образом, выполнение медицинских услуг и применение лекарственных средств. На каком основании врач выбирает те или иные технологии, сказать по результатам сделанных исследований трудно. Вероятно, играет роль и образование, и традиции или «школы», собственные предпочтения и влияние всевозможных реклам, включая далеко не всегда добросовестные научные публикации. В любом случае событие совершается: врач что-то назначает. Если опросить экспертов, что же они будут назначать пациенту в том или ином случае, то, как показывают исследования, ответы не будут разительно отличаться от того, что используется на практике. Врачи знают, что правильно и что неправильно, и будут давать правильные ответы, но при опросе речь пойдет о 3-5, реже 7-10 препаратах при одном заболевании, при выкопировке из медицинских карт их оказывается 90-100, а в некоторых случаях и 150 наименований.

Представленные результаты исследований не позволяют ответить на вопрос «почему», они представляют лишь констатацию фактов. Но и констатация важна, так как факты эти ранее не были известны.

При проведении АВС-анализа медицинские технологии сводятся в таблицы, на первых порах - в алфавитном порядке. Далее рассчитываются затраты на каждую технологию. Для лекарственных средств - это процесс трудоемкий, так как необходимо высчитать суточную дозу, суммарную дозу полученного всеми пациентами препарата, затем определить стоимость суточной дозы и суммарные затраты за весь период лечения у всех изученных пациентов. Расчет затрат на услуги проще - определяется число выполненных услуг каждого вида, а затем, выяснив стоимость каждой отдельной услуги, - суммарные затраты на нее.

Обычно для анализа стоимости лекарственных средств расчет строится на основе средних оптовых цен фирм-дистрибьютеров, если препараты применялись в стационарных условиях, и средних цен в аптеках, если пациенты получали лечение амбулаторно. Для определения цен на медицинские услуги чаще всего использовались расценки на платные услуги одного из крупных медицинских институтов федерального подчинения. При этом априори считалось, что эти цены наиболее полно отражают истинные затраты на медицинскую помощь, что они просчитаны экономистами этой организации. Второй подход - использовать тарифы системы обязательного медицинского страхования, умноженные на 3: средства обязательного медицинского страхования, как по нашим исследованиям, так и по иным источникам, составляют около 1/3 от всех средств здравоохранения (без учета личных средств пациентов).

Следующим этапом является ранжирование лекарственных средств или медицинских услуг от наиболее затратных к наименее затратным. Высчитывается, сколько процентов от общих затрат на медикаменты приходится на каждое лекарственное средство (или соответственно на услугу). При этом наиболее затратные технологии объединяются в группу, на которую приходится 80% всех издержек (группа “А”). Вторая группа - группа “В” - это менее затратные технологии, на долю которых приходится 15% всех издержек. И, наконец, наименее затратные технологии - 5% всех издержек - составляют группу “С”.

В отдельный столбец заносится частота применения каждой технологии - лекарства или услуги. Сопоставление степени затратности и частоты применения позволяет сказать, на что преимущественно тратятся деньги - на редкие, но дорогостоящие технологии или на дешевые, но массовые. Так, при лечении агранулоцитоза основные деньги, затраченные на лекарства, оказались выплачены за противовирусный препарат, назначаемый незначительному числу больных. Но, может быть, препарат необходим этим больным?

Ответ на этот вопрос дает VEN-анализ. Каждой технологии присваивается индекс жизненной важности: V (vital) - жизненно необходимые технологии, E (essential) - важные и, наконец, индекс N (non-essential) - второстепенные технологии. Обычно к последней группе относят препараты или услуги, чья эффективность не доказана или применение которых при настоящем заболевании не обосновано. Препарат к группе V можно отнести по формальному признаку: например, по его наличию в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, формуляре. При таком формальном подходе препарат может иметь только два индекса V и N. Для принятия административных решений такой дуалистической кодировки достаточно. Для клинициста более понятной является экспертный метод, при котором к группе V относят препараты, абсолютно показанные при данной патологии, E - важные препараты, чье применение считают возможным, но не необходимым, и N - препараты, применение которых при данном заболевании не показано. В идеале в группе V должны быть только препараты с доказанной эффективностью, однако доказательств в настоящее время весьма мало для того, чтобы опираться при принятии решений только на них. Присвоение индексов VEN медицинским услугам возможно в настоящее время только экспертным путем. Однако по мере появления большого числа Протоколов ведения больных появится возможность проведения VEN-анализа на основании формального признака наличия медицинской услуги в протоколе.

АВС-, VEN- и частотный анализы применимы не только к лекарственным средствам и медицинским услугам, но и к самим болезням. Фактически с точки зрения общественного здоровья болезнь выступает как критерий, признак применения определенных медицинских технологий, общество несет затраты на их использование. Социальная значимость болезней известна, ею много занимались, особенно, что касается инфекционных, контагиозных, эпидемически опасных заболеваний. Однако ранжирования, оценки болезней по критериям, принятым в клинико-экономическом анализе, не проводилось: а ведь можно изучить частоту тех или иных заболеваний в здравоохранении (а не в популяции), определить наиболее затратные и наименее затратные (АВС-анализ), оценить жизненную важность заболеваний (фактически VEN-анализ). Такой анализ важен с точки зрения планирования затрат и их рационального применения. Пример: грипп и ОРЗ - заболевания массовые, их можно отнести к категории неопасных заболеваний (индекс N), и присвоить разряд В при АВС-анализе. СПИД - редкое заболевание с индексом V (потенциально смертельное), которое окажется в структуре затрат в группе “В” (а возможно, и в группе “А”, так как огромные средства затрачиваются на диагностику). Впрочем - это только пример, построенный на умозаключениях, не имеющий никакого фактического подтверждения. Более того, и критерий важности в этом примере выбран с точки зрения социально-экономической, общества в целом. А ведь может быть и угол зрения пациента, у которого на первом месте стоит сиюминутная задача облегчения страданий, и тогда жизненная важность изменится.

Этапы фармакоэкономического анализа

Каждый из методов экономического анализа в обязательном порядке включает несколько основных этапов:

1. формулировка исследуемой проблемы, определение «точки зрения» исследователя (чьи интересы будут приниматься во внимание);

2. выбор альтернативной технологии для сравнения;

3. анализ эффективности и безопасности исследуемых вмешательств; выбор критерия (параметра) оценки эффективности;

4. расчёт затрат, связанных с применением исследуемых вмешательств;

5. расчёт и анализ собственно фармакоэкономических показателей.

Выбор метода фармакоэкономического анализа

Выбор метода фармакоэкономического анализа находится в зависимости от результатов полученных в ходе клинических исследований. Каждый раз при проведении фармакоэкономического анализа выбор метода определяется исследователями. В табл. 1 приведены сведения о результатах оцениваемых медицинских вмешательств с помощью различных методов фармакоэкономического анализа.

Результат	Метод
Показатели, отражающие клиническую эффективность лечения или число лет сохранённой жизни	«Затраты-эффективность» (или «минимизация затрат» при идентичной эффективности сопоставляемых вмешательств)
«Полезность» медицинских вмешательств (годы качественной жизни - QALY)	«Затраты-полезность»
Стоимость потерь рабочего времени «Желание (готовность) платить»	«Затраты выгода»
Ограниченность ресурсов и времени. Поиск данных из различных источников	Моделирование

VEN-анализ

VEN ( англ. V ital E ssential N on - essential ) - жизненно-важные, необходимые, второстепенные) - директивная сегментация «необходимости» ассортимента.

Часто используют термин VED (последняя буква D - Desirable, желательно)

Обычно применяется в медицине (аптеки) и производстве. В жизни применяется совместно с ABC анализом.

VEN-анализ проводится параллельно с АВС-анализом и позволяет определить приоритетные лекарственные препараты в соответствии с международной практикой их деления на жизненно важные (Vital или V), необходимые (Еssential или Е) и второстепенные (Non-essential или N) (табл. 2).

Таблица 2

Определение приоритетных лекарственных препаратов (VEN-анализ)

Жизненно важные (Vital)	Лекарства, важные для спасения жизни (например, вакцины); имеющие опасный для жизни синдром отмены, постоянно необходимые для поддержания жизни (инсулины, стероиды, антибиотики и т. п.)
Необходимые (Essential)	Лекарства, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний
Второстепенные (Non-essential)	Лекарства для лечения «легких» заболеваний; препараты с сомнительной эффективностью; дорогостоящие с симптоматическими показаниями

По результатам проведённого ABC-VEN-анализа можно ответить на следующие вопросы:

Целесообразно ли тратятся финансовые средства на лекарства в конкретном ЛПУ (главным образом, какие препараты в группе А и В)?

Какие шаги необходимо предпринять, чтобы рационализировать лекарственные закупки?

Какие препараты в первую очередь следует рассмотреть на предмет включения (исключения) в формулярный перечень?

Соответствуют ли финансовые затраты данным анализа структуры заболеваемости?

Публикация подготовлена по материалам Википедии.

Клинико-экономический анализ - относительно новая сфера исследований, необходимость в которой определяется:

• быстрыми темпами роста стоимости лечения наиболее распространенных заболеваний и общим удорожанием медицинских услуг;
• появлением альтернативных методов лечения (но не излечения) одного и того же заболевания, при выборе которых приходится учитывать не только их клиническую эффективность, но и стоимость;
• существующим во всех странах отставанием возможностей финансирования высокотехнологичных и дорогостоящих методов лечения от темпов их создания.

Такой анализ позволяет провести оценку клинической эффективности лечения в плоскости стоимости лечения для общества, учреждений здравоохранения, в разрезе отделений клиники и отдельных пациентов. Анализ концентрирует внимание на решении вопроса, во что обходится пациенту, медицинскому учреждению и (или) обществу желаемый результат лечения. Способы получения информации для клинико-экономического анализа: клинические исследования, компьютерное моделирование, ретроспективный анализ баз данных или их комбинация.

В нашей стране действует отраслевой стандарт "Клинико-экономические исследования. Общие положения" (ОСТ 91500.14.0001-2002) , утв. приказом Минздрава России от 27.05.2002 № 163.

Клинико-экономический анализ оценивает вмешательство или технологию на основе сравнения эффектов следующих критериев:

1. Измеряемых в натуральных единицах:
   • частота летальных исходов, угрожающих жизни и инвалидизирующих осложнений, частота повторных госпитализаций и т. д.;
   • продолжительность лечения;
   • выживаемость, смертность и т. д.
2. Измеряемых в условных единицах "полезности":
   • эквивалентные годы здоровья (HYEs - healthy year equivalents),
   • годы возвращенной трудоспособности (DALYs - disability adjusted life years),
   • возвращенные годы полноценной жизни (QULYs - quality adjusted life years), соотнесенные с показателями в денежном выражении.

В мировой практике используется 5 основных методов клинико-экономического анализа (Drummond M.E. et al, 1999, Grey J.A.M., 1977, Jefferson T. et al, 2000, Principles of Phamacoeconomics, 1996):

• Анализ "минимизация затрат"
• Анализ "затраты (стоимость) - эффективность"
• Анализ "затраты (стоимость) - выгода (польза)"
• Анализ "затраты (стоимость) - полезность (утилитарность)"
• Методы экономического моделирования - Модель Маркова, дерево решений

В России выделяют четыре метода клинико-экономического анализа, основным из которых формально является анализ "стоимость - эффективность", в котором одновременно анализируются стоимость и эффективность. Остальные методы являются его частными случаями.

1. Анализ "затраты (стоимость) - эффективность" (cost effectiveness analysis) - тип экономического анализа, при котором производят сравнительную оценку затрат при двух и более вмешательствах, результат которых измеряется в одних и тех же единицах (годы сохраненной жизни, выживаемость, число предотвращенных осложнений и т. п.).
2. Анализ "минимизация затрат" (cost miniminization analysis) - тип экономического анализа, при котором сравнивается стоимость двух и более вмешательств, имеющих идентичный клинический результат. При проведении таких исследований учитываются все виды медицинского обслуживания, относящиеся к каждому методу лечения, и определяются затраты на них. В медицинских социально-экономических системах этот вид анализа достаточно редко используется, поскольку чаще оба вида лечения различаются как по стоимости так и по клиническим исходам.
3. Анализ "затраты (стоимость) - выгода (польза)" (cost benefit analysis) - тип экономического анализа, при котором как стоимость, так и выгода представлены в денежном выражении, что дает возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с различными результатами. С точки зрения экономической оценки, это наиболее точный вид анализа. К сожалению, в медицинских системах не всегда возможно применить именно этот вид анализа.
4. Анализ "затраты (стоимость) - полезность (утилитарность)" (cost utility analysis) - тип экономического анализа, при котором результаты вмешательств оцениваются в единицах "полезности", из которых чаще используются стандартизированные по качеству годы жизни.
   Utility -полезность (предпочтение) состояния. В широком смысле в экономике под полезностью понимают уровень удовлетворения, полученный индивидуумом от продукта или услуги, когда характеристики продукта или услуги определены. Полезность в узком специальном значении, рассматриваемом в экономике здравоохранения, - численная величина, измеренная в состоянии неопределенности и отражающая меру предпочтения или желания пациента иметь данное состояние здоровья или данный исход (в ходе течения болезни).

В таблице 1 суммированы особенности всех четырех методов клинико-экономического анализа.

Основные методы клинико-экономического анализа

Вид анализа	Оценка затрат	Оценка клинических результатов
"Минимизация стоимости" - (cost miniminization analysis)	Денежное выражение прямых и косвенных эффектов	Исходы лечения не измеряются, т. к. результаты лечения эквивалентны
"Затраты - эффективность" (cost effectiveness analysis)	-//-	Оценка истинных клинических исходов на основе актуарного прогнозирования
"Затраты - полезность (утилитарность)" (cost utility analysis)	-//-	Стандартизированные характеристики "полезности" (например, критерий отношения количества лет продленной жизни к ее качеству (QALY - quality adjusted life years)
"Затраты - выгода (польза)" (cost benefit analysis)	-//-	Денежное выражение исходов лечения

В дополнение к основным выделяют вспомогательные методы клинико-экономического анализа:

• Дисконтирование - приведение будущих денежных потоков к текущему периоду с учетом изменения стоимости денег с течением времени
• Анализ "стоимость болезни" ("всех издержек") - представляет собой базисную экономическую оценку заболевания, необходимую для принятия управленческих решений по распределению ресурсов здравоохранения, при которой подсчитывается полная стоимость (так называемое "экономическое бремя") конкретной болезни с учетом различного типа затрат (медицинских и немедицинских, прямых, непрямых).
• Анализ "чувствительности" - анализ, позволяющий установить, в какой степени будут меняться полученные результаты при изменении исходных параметров (например, колебаниях цен на лекарственные препараты, изменении частоты побочных эффектов и т. п.).

Такие методы, как АВС и VEN-анализ рассматриваются в зарубежной литературе отдельно. В России, в связи с широким их распространением в формулярной системе, эти методы часто указываются вместе с основными методами клинико-экономического анализа либо фармако-эпидемиологического анализа.

Основные этапы клинико-экономического анализа

I	Разработка плана анализа и программы анализа	формулировка целей и задач анализа
		выбор альтернативного вмешательства для сравнения
		выбор критериев оценки эффективности и безопасности исследуемых медицинских вмешательств
II	Выбор методики экономического исследования	выбор основного метода клинико - экономического анализа зависит от цели исследования
III	Оценка затрат Прямые издержки легче выявить, поэтому обычно оценивают только их. Косвенные издержки, как правило, в течение некоторого периода не изменяются (являются некой постоянной величиной), поэтому при выполнении клинико-экономического анализа ими можно пренебречь.	Прямые затраты (Direct Cost) прямые медицинские затраты - все издержки, понесенные системой здравоохранения прямые немедицинские затраты - накладные расходы Непрямые затраты (Inderect Cost) косвенные (альтернативные) затраты (издержки упущенных возможностей) Неосязаемые затраты (Intangible Cost)
IV	Экономическая эффективность сравниваемых вмешательств	Экономически более эффективным считается то, которое: требует меньше денежных средств, но при этом, по меньшей мере, является таким же эффективным; является более эффективным, но более дорогим и его дополнительные преимущества оправдывают дополнительные затраты; является менее эффективным, но менее дорогим, при этом дополнительные преимущества конкурирующего вмешательства не оправдывают дополнительных затрат.

Использование методик клинико-экономического анализа

Методики клинико-экономического анализа могут быть использованы для подготовки информационных материалов для выбора управленческих решений и приоритетов финансирования. Однако методологическая сложность такого подхода препятствует его широкому распространению. Достаточно часто доказательной информации на проведения такого анализа просто нет или ее мало. Кроме того, информация, полученная на основе клинико-экономического анализа, не полностью описывает систему организации медицинской помощи. Издержки, которые возникают вне сектора здравоохранения, могут обычно не учитываться в клинико-экономическом анализе, но могут существенным образом влиять на социальную значимость лечения.

Например, сегодня оплата пациентом проезда из удаленных от специализированной клиники регионов или сооплата лечения (дорогостоящих импортных расходных материалов - стентов, протезов, ЭКС, медикаментов и т. д.) может превысить стоимость самой операции. Это сокращает нагрузку на бюджет здравоохранения, уменьшает расходы медицинского учреждения, но такое смещение издержек оказывается неэффективным с социальной точки зрения. И со стороны пациентов, и со стороны развития отечественных импортозамещающих технологий. Последнее имеет особое значение для государства, поскольку деньги за оплату лечения российских пациентов идут на дальнейшее развитие зарубежных фирм-производителей. Следовательно, такие факторы, как доступ к дорогостоящему диагностическому оборудованию, существующие принципы и традиции ведения больных, могут существенным образом повлиять на процесс принятия решения о выборе медицинского вмешательства.

Кроме того, результаты, полученные в процессе выполнения клинико-экономического анализа на основании данных разных стран и разных клиник, могут отличаться. Продолжительность госпитализации, частота осложнений, медицинская инфраструктура, механизмы оплаты помощи могут самым существенным образом влиять на соотношение стоимости лечения разными методами и, следовательно, приводить к формированию той или иной клинической практики.

В таблице 2 отчетливо видны различия в затратах на лечение одним и тем же методом по данным исследований, проведенных в разных клиниках и разных странах.

Таблица 2. Сравнительная стоимость лечения АКШ и СКА (АRТ, ЕRАСI-II, SoS)

Показатель	СКА, долл. США	АКШ, долл. США	Р
Стоимость процедур - средняя В отдельных исследованиях	9522 ± 2400 (7668,8921, 10 369)	13 107 ±808 (12517, 13067, 13 689)	< 0,001
Стоимость "койко-дней" -средняя В отдельных исследованиях	2288 ± 2649 (865, 865, 2562)	7468 ±5 130 (5369, 6234, 7964)	< 0,001
Общая госпитальная стоимость - средняя В отдельных исследованиях	11 810 ±3765 (9087, 10718, 13 328)	20 574 ± 5230 (18081,19616, 21 157)	< 0,001
Общая стоимость за два года - средняя В отдельных исследованиях	17 634 ±12 065 (10073, 13385, 21 726)	24 288 ±12 260 (18376,20449, 26 225)	< 0,001

В Российской Федерации, в отличие от стран Европы и США, стоимость стентирования коронарных артерий уже при первичном вмешательстве практически равна стоимости АКШ, несмотря на большую продолжительность стационарного лечения при АКШ (за счет диспропорции в стоимости импортных расходных материалов и заработной платы медицинского персонала). Следовательно, учитывая необходимость повторных реваскуляризаций, стентирование в условиях сложившейся практики оказывается экономически неэффективной технологией. Различия в результатах клинико-экономического анализа являются одной из причин, по которой новые технологии не могут быть перенесены из одной страны в другую только на основании публикаций, без оценки страновой или даже региональной приемлемости.

Authors describe main methods of clinical and economic analysis. They state that quantitative record of correlation between spent resourses and gained result, based on the study of quality of life of patients before and after the treatment allows gaining additional arguments for adequate planning of the ophthalmologic aid.

финансирование офтальмология инъекция затраты

В реальных условиях ресурсных ограничений организаторы здравоохранения вынуждены постоянно переопределять приоритетность стоящих перед ними задач. При этом некоторые очевидно важные мероприятия откладываются или отменяются ввиду отсутствия средств. В то же время, обильно финансируемые программы не всегда дают ожидаемый эффект. Весьма ярким и печальным примером является офтальмология: несмотря на очевидную для всех значимость охраны зрения, приоритеты отдаются другим отраслям медицины. Одна из причин такого дисбаланса - слабое взаимодействие врачей, организаторов и экономистов из-за недостаточного их знакомства со спецификой работы "смежников". Врачи и финансисты говорят на разных языках. При этом освоение медиками экономических подходов все же чуть более реально, чем освоение медицины экономистами.

Важность правильного выбора приоритетных направлений работы особенно нарастает в последнее время, когда количество задач, стоящих перед здравоохранением, и объемы его финансирования быстро (и не всегда скоординированно) увеличиваются. Естественным критерием выбора приоритетов является соотношение стоимости предполагаемых мероприятий и ожидаемого эффекта. Проблема зачастую состоит в невозможности адекватно выразить медицинский эффект в финансово-экономических терминах. Поэтому методики, позволяющие правильно обосновать необходимость и, главное, выгодность затрат на сохранение и восстановление зрения, заслуживают особого внимания офтальмологов.

В соответствии с отраслевым стандартом "Клинико-экономические исследования. Общие положения", утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ №163 от 27.05.2002 года клинико-экономический анализ - это методология сравнительной оценки качества двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение. Методология клинико-экономического анализа применима к любым медицинским вмешательствам - лекарственным и нелекарственным способам лечения, методам диагностики, профилактики и реабилитации - для определения экономической целесообразности их использования.

Основными методами клинико-экономического анализа являются анализ "затраты-эффективность", анализ "минимизации затрат", анализ "затраты-выгода", анализ "затраты-полезность (утилитарность)".

Анализ "затраты-эффективность" (сost-effectiveness analysis - CEA) - тип клинико-экономического анализа, при котором проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах (миллиметры ртутного столба, концентрация гемоглобина, число вылеченных пациентов и т.п.). Результаты представляются в форме соответствующих показателей соотношения затрат и достигнутого эффекта и/или коэффициента приращения затрат (дополнительные затраты, приходящиеся на достижение дополнительного эффекта). С помощью CEA можно сравнивать эффективность различных программ, в результате реализации которых должны быть достигнуты общие цели. Например, можно сравнить программы, направленные на лечение офтальмологических и кардиологических заболеваний, при условии, что результатом их будут соотносимые цели - увеличение трудоспособных лет жизни или качественных лет жизни.

Анализ "минимизации затрат" (cost minimization analysis - CMA) - частный случай анализа "затраты-эффективность", при котором проводят сравнительную оценку двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью. Идентичность эффективности должна быть доказана результатами клинических исследований. Метод предусматривает подсчет всех затратных составляющих медицинской технологии (количество осмотров врачом, лабораторных исследований, стоимость оборудования и т.д.). Этот метод целесообразно применять при сравнительном анализе различных форм или условий применения одного лекарственного средства, медицинской услуги или одной медицинской технологии. Например, сравнение затрат при осмотре офтальмолога больных сахарным диабетом в поликлинике по месту жительства, в специализированном офтальмологическом центре и на выезде в рамках мобильной бригады.

Анализ "затраты-выгода" (cost-benefit analysis - CBA) - тип клинико-экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. Это дает возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, выраженными в различных единицах (например, программу профилактики гриппа с организацией системы интенсивной медицинской помощи при инфаркте миокарда). Основное преимущество метода - возможность сопоставлять программы, направленные на достижение качественно различных результатов: уменьшение заболеваемости, сокращение числа дней нетрудоспособности, продление жизни и т.д. Основной недостаток метода - невозможность оценить изменения качества жизни пациента (прекращение боли, преодоление тревожности т.д.) с точки зрения экономической эффективности.

Анализ "затраты-полезность (утилитарность)" (cost- utility analysis - CUA) - вариант анализа "затраты-эффективность", при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах "полезности" с точки зрения потребителя медицинской помощи, родственников или специалистов. Выделение данного специфического метода из метода "затраты-эффективность" связано с разработкой в 80-х годах XX века интегрального показателя "сохраненные годы качественной жизни" (Quality Adjusted Life Years - QALY) в качестве критерия оценки последствий медицинских вмешательств. Этот показатель способствовал не только развитию клинико-экономического анализа как ограничителя затрат, но и повышению качества медицинских услуг. Показатель QALY изменил взгляд на проблему болезней и пациента, используя понятие качества жизни .

Качество жизни - интегральная характеристика физического, психологического, эмоционального, социального функционирования больного, основанная на его субъективном восприятии .

Анализ полезности затрат имеет два главных преимущества перед другими методами фармакоэкономического анализа: во-первых, он дает возможность объединить ожидаемую продолжительность жизни и ее качество; во-вторых, использование стандартного критерия эффекта позволяет сравнивать затратную эффективность методов лечения совершенно разных заболеваний, течение которых оценивают с помощью различных клинических критериев . Например, метод позволяет выявить стоимость 1 единицы QALY при использовании различных хирургических вмешательств при катаракте с учетом сохранения эффекта на определенный промежуток времени и определить наиболее эффективный метод хирургического лечения.

Для определения конкретных значений QALY при различных ситуациях здоровья/болезни/лечения/реабилитации используют различные методики: метод прямых оценок (метод визуальных шкал, стандартизированный спекулятивный метод, метод сравнения временных затрат), опросники качества жизни, метод матриц. В силу высокой вариабельности и индивидуальности оценок для определения QALY характерны некоторые различия показателей в зависимости от методики определения с разбросом значений порядка 0,07-0,17 .

Показатель QALY может варьировать от 1,0 (состояние полного здоровья) до 0,0 (состояние смерти). Социально-экономическая значимость показателя QALY не зависит от пола, возраста, места проживания, профессии и т.д. (например, одинаковую социальную значимость имеют 1 год качественной жизни ребенка и пожилого человека). Кроме того, значение 1 QALY для одного человека равно по значимости показателю 1 QALY, полученному как сумма показателей нескольких людей (например, два года жизни, оцениваемые как 0,45 и 0,55, равняются 1 году качественной жизни, т.е. 1,0 QALY). В этом - ограниченность и условность данного показателя, но в этом же и его преимущества: универсальность, интегральность, адекватность при использовании в экономических расчетах.

Экономический смысл QALY тесно связан с понятием "валовый внутренний продукт" (ВВП, GDP) - основной показатель хозяйственной деятельности и экономической активности в стране или регионе (ВРП).

ВВП вычисляется по ряду различных методик как общая рыночная стоимость полного объема конечных товаров и услуг, произведенных (потребленных) в экономике за определенный период времени (обычно год). При расчете валового внутреннего продукта по методу "оценки расходов" суммируются затраты всех экономических агентов на приобретение конечной продукции, а именно: расходы на потребление, инвестиции, государственные закупки товаров и услуг, чистый экспорт.

В контексте данной статьи особое внимание стоит обратить на один из компонентов формулы ВВП, а именно - "расходы на потребление". В странах с развитой экономикой этот компонент достигает 2/3 объема ВВП, а значит, способность населения покупать большие объемы товаров и услуг вносит существенный (если не основной) вклад в развитие экономики. Понятие "качество жизни" приобретает прямой финансовый смысл: чем больше продолжительность жизни и выше качество жизни индивидуума, тем больше индивидуальный вклад в формирование ВВП, т.е. - в экономическое развитие государства. При этом показатель QALY удобен тем, что позволяет учитывать как количество лет жизни, так и их качество. С точки зрения вклада в формирование ВВП "вес" 10 лет жизни с качеством 0,5 равнозначен "весу" 5 лет жизни с качеством 1,0. Конкретные значения показателей качества жизни населения обретают конкретный экономический смысл. Для обеспечения роста ВВП необходимо не только наращивать производство товаров и услуг, но также (или более важно!) обеспечивать увеличение качества и продолжительности жизни населения.

Естественно, значения индивидуального вклада в ВВП могут значительно отличаться в различных группах населения (возрастных, экономических, образовательных, культурных и т.п.), однако это не умаляет ценность показателя QALY для клинико-экономических исследований. С определенными допущениям и ограничениями он обеспечивает возможность объективной экономически убедительной аргументации при рассмотрении вопросов организации медицинской помощи, распределения финансовых и технологических ресурсов.

Для того чтобы оценить социально-экономическую эффективность той или иной инициативы в области здравоохранения, желательно получить данные о конкретных значениях QALY, непосредственно связанных с конкретными мероприятиями. Это не всегда реально. Вместе с тем, использование показателей QALY, полученных в других условиях (в различных странах, при анализе различных методик лечения и программ в области здравоохранения) также может дать много полезной информации, хотя точность таких расчетов и достоверность прогнозов соответственно снизятся.

Объективная оценка медицинских технологий (Health Technology Assessment), основанная, в том числе, на изучении QALY, широко применяется за рубежом с 80-х годов прошлого века, позволяя принимать социально-экономически обоснованные решения в области здравоохранения (агентства SBU в Швеции (1987), NICE в Великобритании (1999), IQWiG в Германии (2005) и др.). Современные условия требуют аналогичных подходов и в нашей стране, в частности для сравнительной оценки офтальмологических технологий и программ.

Один из вариантов оценки целесообразности применения той или иной медицинской технологии - вычисление затрат на сохранение 1 QALY на основе информации о влиянии этой технологии на качество жизни пациентов (в конкретной субпопуляции или по данным литературы) и данных о стоимости лечения.

С точки зрения макроэкономики страны (региона) мероприятия, направленные на рост ВВП целесообразны, если затраты на их проведение не превышают связанного с этими мероприятиями экономического эффекта. В этой связи затраты на медицинские услуги, повышающие качество и продолжительность жизни населения, могут считаться экономически оправданными, если получаемый эффект превышает расходы. Показатель QALY позволяет объективизировать процесс такой оценки.

В большинстве развитых стран в качестве критерия целесообразности применения медицинских технологий принят порог стоимости сохранения 1QALY. Эта цифра зависит от затрат на оказание соответствующей медицинской услуги и количества QALY, сохраненных в результате ее оказания (с учетом степени и длительности восстановления утраченных функций, степени социальной адаптации до и после лечения, прогноза и т.д.). Естественно, чем выше качество жизни пациента в результате лечения и чем ниже стоимость этого лечения, тем более экономически целесообразной является медицинская технология.

В настоящее время в США медицинская технология (методика) считается экономически эффективной, если она обеспечивает сохранение 1QALY за сумму менее 20000$. Если стоимость сохранения 1 QALY составляет от 20000$ до 40000$, то такая технология считается экономически приемлемой. 60000$ - пограничный уровень. Сохранение 1 QALY за сумму от 60000$ до 100000$ считается дорогим, а свыше 100000$- экономически неприемлемым . В Великобритании пороговая сумма составляет 30000Ј за 1 QALY .

Учитывая невозможность прямого переноса показателей одной страны на другую, был предложен намного более удобный и надежный критерий. В качестве шкалы отсчета Всемирной организацией здравоохранения (2003) было рекомендовано соотношение затрат на сохранение 1 QALY с долей ВВП на душу населения (один из официальных и общепринятых макроэкономических показателей). В соответствии с этими рекомендациями стоимость сохранения 1QALY не должна превышать 3-кратного подушевого ВВП.

В рамках данного подхода мы предлагаем для практического использования следующую градацию пороговых значений стоимости сохранения 1 QALY: при стоимости сохранения 1QALY менее однократного ВВП (ВРП) на душу населения медицинская услуга экономически высокоэффективна, сохранение 1 QALY за сумму до 2-кратного подушевого ВВП (ВРП) экономически приемлемо, до 3-кратного подушевого ВВП (ВРП) - пограничный уровень, свыше 3-кратного подушевого ВВП (ВРП) - экономически неприемлемо.

Для оценки изменения качества жизни в результате лечения можно использовать различные методики. Получение наиболее точных данных возможно при проведении специальных исследований среди целевой группы пациентов в данном регионе, получавших лечение по конкретной методике в определенных социально-экономических условиях. Для практического применения такой подход может быть затратным и не всегда возможным, хотя и наиболее предпочтительным. В реальных условиях можно в достаточной степени полагаться на различные внешние данные, моделируя на их основе ситуации, близкие к реальным.

В Самарской области накоплен значительный опыт применения современных офтальмологических технологий, которые, несмотря на существенную затратность, обеспечивают исключительно высокий социальный эффект в силу благоприятного соотношения "затраты-полезность". Иллюстративными примерами могут служить ультразвуковая факоэмульсификация катаракты по действующему федеральному стандарту и интравитреальное введение антивазопролиферативного препарата для лечения субретинальной неоваскуляризации при возрастной макулярной дегенерации.

Применение современных приборов и расходных материалов требует значительных затрат на хирургию катаракты. Поэтому при сопоставлении по стоимости факоэмульсификация явно проигрывает другим офтальмологическим методикам. Однако, если при расчете QALY принять во внимание резкое повышение качества жизни после операции, низкое количество осложнений и исключительную длительность эффекта факоэмульсификации, то современная хирургия катаракты оказывается одним из наиболее выгодных видов медицинской помощи. Так, расчетная стоимость сохранения 1 QALY в результате успешной факоэмульсификации полной осложненной катаракты в Самарской области составляет 6242 рубля (если принять для вычислений длительность эффекта операции равной 10 годам). Учитывая, что в 2010 году валовый внутренний продукт Самарской области составил около 240000 рублей на душу населения, современная "дорогостоящая" хирургия катаракты является исключительно эффективным социально-экономическим мероприятием, так как обеспечивает сохранение 1 QALY за сумму в 38,5 (!) раз меньше пороговой.

Пример другого варианта клинико-экономической оценки - лечение влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) с применением интравитреальных инъекций ранибизумаба. Исключительно высокая стоимость препарата делает этот вид лечения практически недоступным для подавляющего большинства населения при отсутствии государственного финансирования. Применение менее затратного бевацизумаба является нелегальным, и поэтому не рассматривается. На первый взгляд, включение интравитреальных инъекций ранибизумаба в ОМС совершенно неоправданно, так как стоимость одной госпитализации сравнима со стоимостью средней витреоретинальной операции. Однако, с учетом выраженного безвозвратного снижения качества жизни пациентов с ВМД и отсутствии реальной альтернативы, в Самарской области с 2010 года инъекции ранибизумаба включены в Территориальную программу госгарантий оказания медицинской помощи по ОМС в клинико-статистическую группу витреоретинальной хирургии (учитывая интравитреальный характер вмешательства и высокую стоимость лечения). Основанием для применения данной методики также стал клинико-экономический анализ.

Исходными параметрами для составления модели антивазопролиферативного лечения пациента с влажной формой ВМД послужили данные литературы и результаты первых инъекций ранибизумаба в Самарской клинической офтальмологической больнице имени Т.И. Ерошевского. Данная модель предполагала следующие параметры (для большей надежности оценки применялись несколько избыточные значения). С учетом динамики и характера потери зрения из-за влажной формы ВМД теряется 0,099 QALY на 1 больного ежегодно; в течение 6 лет более 50% пациентов теряют зрение, при этом у них значение QALY снижается с 0,986 (значение, характерное для состояния "незначительные нарушения зрения") до 0,390-0,416 ("слепота", "выраженные нарушения зрения"). До лечения средняя острота зрения принималась равной 0,3. В течение первого года предполагалось 8 инъекций Луцентиса, в последующие 5 лет - по 6 инъекций. В результате лечения острота зрения стабилизируется в среднем на уровне 0,4. При таких вводных данных за 6 лет лечения предотвращается потеря 2,27 QALY на каждого пациента.

Сопоставление данного параметра с величиной ВРП на душу населения позволяет оценить целесообразность предполагаемых затрат регионального бюджета для сохранения 1 QALY населения области. Итог оценки зависит от величины принятого порога социально-экономической целесообразности: трехкратный подушевой ВРП ("на границе целесообразности"), двухкратный ("целесообразно") или однократный ("высокоэффективное сохранение QALY"). Простая формула позволяет вычислить возможное количество инъекций ранибизумаба в ходе 6-летнего курса лечения при заданной стоимости одной инъекции:

n = k * ПВРП * 2,27 / ивЛ,

n - количество инъекций, k - пороговая кратность подушевого ВРП для сохранения 1 QALY, ПВРП - величина регионального ВРП на душу населения, ивЛ - стоимость 1 интравитреальной инъекции Луцентиса.

Если в качестве порога экономической целесообразности выбран однократный подушевой ВРП, то допустимое количество инъекций Луцентиса в течение 6 лет составляет 19,7; при двухкратном ВРП допустимо сделать 39,4 инъекции, при трехкратном - 59,1. В рассматривавшейся модели расчетное количество инъекций равняется 38, то есть с социально-экономической точки зрения лечение ранибизумабом можно оценить как "целесообразное".

В реальности количество инъекций часто составляет 5-7 в год, что дополнительно повышает целесообразность антивазопролиферативной терапии, которая на социально-экономической шкале располагается между "целесообразно" и "высокоэффективно".

Вывод

Приведенные выше расчеты носят сугубо ориентировочный характер, так как основаны на экстраполяции и экспертном анализе несистематизированных литературных и статистических данных. Вместе с тем, они достаточно информативны, чтобы показать важность и перспективность клинико-экономического анализа в офтальмологии.

Выбор целесообразных медицинских технологий, основанный только на стоимости лечения или только на ожидаемых клинических результатах, не соответствует современным критериям оценки эффективности. При адекватном клинико-экономическом анализе привычные недорогие методики могут оказаться оказываются неэффективной или просто бесполезной тратой бюджетных средств, и наоборот, "неприемлемо" дорогое лечение может в силу высочайшей эффективности обеспечить такое повышение качества жизни (а значит, предотвращение потерь ВВП), которое многократно окупит самые смелые расходы. Количественный учет соотношения затраченных ресурсов и полученного результата, основанный на изучении качества жизни пациентов до и после лечения позволяет получить дополнительные аргументы для адекватного планирования офтальмологической помощи.

Литература

• 1. Воробьев П.А., Авксентьева М.В., Юрьев А.С., Сура М.В. Клинико-экономический анализ. - М.: Издательство "Ньюдиамед", 2004. - 404 с.
• 2. Новик А.А., Т.И. Ионова "Руководство по исследованию качества жизни в медицине. - СПб.: Издательский дом "Нева", 2002. - 320 с.
• 3. Хапалюк А.В. Общие вопросы клинической фармакологии и доказательной медицины Мн.: Промпечать, 2007. 74 с.
• 4. Devine E.B., Hoang S., Wilson-Norton J.L., Lawless N.M., Fisk A.W. Strategies to Optimize Medication Use in the Physician Group Practice: The Role of the Clinical Pharmacist // J Amer. Pharm. Assoc. - 2009. - Vol. 49 (2). - P. 81-9129.
• 5. Drummond M. The United Kingdom National Health Service reforms: where are we now? // Aust. Health Rev. - 1995. - Vol. 18 - C. 28-42.
• 6. Raftery J. Review of NICE"s recommendations 1999-2005 // BMJ. - 2006. - Vol. 332: - P. 1266-1268